Инновационные препараты дольше разрабатываются и не так быстро попадают на рынок, как воспроизведенные, или дженерики. Но без них невозможно развитие лекарственной отрасли и улучшение качества жизни пациентов. Можно ли как-то ускорить появление таких лекарств, разбирались эксперты 14 Международного Евразийского фармацевтического форума.
Об инновационных лекарствах
Что такое инновационное лекарство? Такие препараты обязательно несут в себе терапевтическую новизну — то есть, позволяют достичь такого эффекта в лечении, который был недоступен лекарствам предыдущего поколения. В зависимости от вида заболевания, это может быть, как полное выздоровление, так и получение нескольких дополнительных лет жизни, или улучшение ее качества, если болезнь неизлечима. Такие препараты обязательно защищены патентом, действующим несколько лет, в течение которых никто не имеет право воспроизводить данное лекарство. В мире также принята практика патентовать способ производства, или даже введения инновационного препарата, это так называемые вторичные патенты. Основанием для досрочной отмены патента, или принудительного лицензирования, может стать экстренная ситуация, например, распространения опасного заболевания, как это было с COVID-19. Тогда при невозможности получить в достаточных количествах препарат-оригинал государство выдает лицензию на производство дженерика другой компании. Полученные таким образом препараты используются в медучреждениях и не поступают в продажу. Этот механизм применяется достаточно редко, причем не только в России, но и за рубежом.
Иногда патенты оспаривают конкурирующие компании. Для этого они подают иски, в которых приводятся доводы о необоснованном продлении патента на оригинальный препарат. Речь идет о так называемых «вечнозеленых патентах», когда владелец права на оригинальный препарат, по мнению конкурента, хочет как можно дольше единолично продавать свое лекарство и регистрирует у него изменения (новую дозировку или форму введения), которые на самом деле не влияют на его терапевтическую новизну. Патентные споры в судах могут длиться годами, часто решения принимаются в пользу сначала одной, затем другой стороны.
Что мешает выходу инновационных лекарств на рынок
Именно вышеперечисленные моменты (принудительное лицензирование и отмена патента конкурирующей компанией) могут стать факторами, которые оттолкнут производителей инновационных лекарств, считает исполнительный директор Ассоциации ведущих мировых инновационных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. По мнению эксперта, защита патентов и интеллектуальной собственности непременно должны стоять во главе угла законодательства страны, которая хочет привлечь производителей инновационных препаратов. Об этом он заявил на сессии Евразийского фармацевтического форума-2023, посвященной доступу на рынок инновационных лекарств.
Кроме того, во многих странах остро стоит вопрос доступности лекарств населению. Если инновационный препарат доступен только пациентам больниц, но его нет в амбулаторном сегменте, то люди просят положить их в больницу только для того чтобы получить нужное лекарство бесплатно. Дав возможность людям получать инновационные препараты на дому бесплатно, можно сэкономить до 0,8% от ВВП за счет снижения расходов на госпитализацию, если даже речь идет только о 10 заболеваниях с самыми высокими показателями инвалидности и смертности. Такие данные аналитиков привел эксперт.
Еще одной проблемой могут стать сроки выхода инновационных лекарств. Как правило, с момента разработки до появления в арсенале медиков у таких препаратов проходят долгие годы, значительную часть которых занимают их клинические исследования. Кроме того, до них может дойти одна молекула из 10-15 разрабатываемых изначально, говорят эксперты. Поэтому одним из способов быстрее вывести лекарство на рынок становится упрощенная регистрация (после двух фаз испытаний, а третья — заключительная — проводится уже после регистрации), или ранний доступ тяжелобольных к препарату, который потенциально может спасти им жизнь или здоровье.
Как рассказала руководитель консалтинговой практики компании IQVIA в России и СНГ Ольга Макарова, в некоторых зарубежных странах сейчас идет тенденция к опоре в большей степени на реальные данные пациентов во время применения лекарств, чем на итоги клинических исследований. Потенциально такие данные смогут заменить испытания препаратов, поэтому собирать их очень важно, считает она.
Что ускоряет появление лекарственных инноваций
Участники дискуссии отметили и несколько положительных тенденций, которые уже внедрены и помогают ускорять выход инновационных лекарств. По мнению главы отдела доступа препаратов на рынок на развивающихся рынках региона EMEA (Европа, Ближний Восток и Африка) компании Janssen Саны Мусанниф, здесь очень важны постепенность, пошаговый подход и стремление найти диалог с государством, то есть с регуляторами.
Вадим Кукава напомнил о существующем в России механизме регуляторной гильотины, подразумевающей отсечение избыточных законодательных актов, оказывающих давление на предпринимателей и мешающих выходу инноваций. По его словам, многие законодательные инициативы отсекаются на раннем этапе, именно благодаря взаимодействию регуляторов и бизнеса.
«Каждую неделю просматриваются новые нормативно-правовые акты, и если есть разногласия, то вопрос выносится на согласительную комиссию в правительстве. Голос бизнеса должен превалировать в таких вопросах, и отрадно, что есть диалог», — сказал эксперт.
Впрочем, работать пока есть над чем. Инновационным лекарствам выйти на рынок быстрее могли бы помочь такие же инновационные подходы к их регистрации или софинансирование разработок государством, облегчающее финансовую нагрузку на производителя. К таким механизмам относятся: ускоренная регистрация, инновационные контракты (например, соглашения о разделении рисков и о разделении затрат, контракт по принципу зависимости цены от объема — подробнее о них читайте в материале ФармМедПрома). Многие их них уже успешно применяются зарубежными странами. По мнению Вадима Кукавы, чтобы достичь успеха в фармацевтических инновациях, каждой стране необходимо брать лучшие из общемировых практик и адаптировать, а не слепо копировать, их под свое государство, учитывая различные экономические и прочие факторы.
