Минэкономразвития предложило изменить правила патентования изобретений и требования к заявкам на выдачу патента. Новизна фармпрепарата будет признаваться только при наличии признаков, характеризующих ее назначение, а не условия, дозы или режимы применения. Документ с нововведениями опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
В фармацевтической сфере на изобретение будет выдаваться патент только с учетом его назначения, а не новшеств в режимах использования, разных характеристик или доз, что сейчас нередко обеспечивает производителю так называемую «новизну». Незначительные изменения в уже существующих и запатентованных изобретениях — новые эффекты от действующих веществ или новые методы лечения с использованием запатентованного ранее препарата приводят к появлению «вечнозеленых патентов», считают авторы поправок.
Как говорится в пояснительной записке к проекту документа, такие незначительные изменения «не вносят существенного вклада в уровень техники, поскольку суть изобретательского творчества, относящегося к применению известного продукта или способа по определенному назначению, состоит в выявлении ранее неизвестных свойств продукта или способа, на основании которых заявляется новое назначение (применение)».
В Министерстве поясняют, что Проект приказа подготовлен для осуществления плана мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности России до 2030 года. Если предложенный документ будет принят, то попытки искусственного продления исключительных прав на выпуск лекарственного препарата станут невозможными. Российским производителям станет проще выводить на рынок воспроизведенные лекарственные препараты, считают разработчики.
Фармпроизводители-конкуренты не поддерживают практику действия «вечнозеленых патентов» и нередко обращаются в суд, оспаривая необоснованное продление патента на оригинальное средство. Для очередного продления действия патента владелец права на оригинальный препарат, стараясь сохранить единоличное право на продажу лекарства, регистрирует некоторые изменения (новую дозировку или форму введения), хотя они не влияют на его терапевтическую новизну. Подобные судебные разбирательства нередко длятся годами.
Споры между обладателями патентов на активные вещества лекарств и производителями дженериков продолжаются не первый год. Регуляторы фармацевтической отрасли заинтересованы в том, чтобы обеспечить население необходимыми лекарствами в достаточном количестве, для чего идут, в том числе, на принудительное лицензирование. Еще в 2021 году были внесены поправки в Гражданский кодекс о принудительном лицензировании, допускающие в экстренных случаях при угрозе здоровью граждан страны использование зарубежного патента на фармпрепарат без согласия владельца патента.
Фото: iStock.com.
