Госконтроль не будет регулировать ввоз биомедицинских клеточных продуктов

Из сферы интересов госконтроля выведена проверка соблюдения требований к ввозу в страну биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Эти изменения внесены постановлением Правительства Рф от 24 января 2024 года. Документ опубликован на портале государственных правовых актов.

Постановление вносит изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения БМКП, утвержденное в 2021, для приведения его в соответствие с требованиями федерального закона № 466, которым исключается такой этап обращения, как ввоз БМКП. Ранее, с предложением об изъятии из сферы госконтроля БМКП в сентябре 2022 года вышло Министерство здравоохранения.  

В пояснительной записке к документу делается ссылка на международный опыт, где отсутствует регулирование БМКП как самостоятельного вида, оно включено в общую систему регулирования медпродукции, впрежде всего — регулирования лекарств. Международный опыт показывает, что европейское право оперирует понятием «передовые терапевтические медицинские продукты». Они подразделены на три категории: продукты тканевой инженерии, генные терапевтические и терапевтические на основе соматических клеток (приравнено к понятию лекарств на основе соматических клеток). БМКП как самостоятельный объект правового регулирования в ЕАЭС и США отсутствует. Особенности правового статуса БМКП в США приравнивают к лекарственным препаратам, медизделиям или к материалам для трансплантации с определенными особенностями. 

Постановление вступит в силу 1 апреля 2024 года.

Ранее, летом 2023 года, президент подписал закон, которым разрешил ввоз в РФ  БМКП без регистрации. С 1 апреля 2024 года, высокотехнологичные лекарственные препараты и предметы для трансплантации, регистрируемые по правилам ЕАЭС, исключат из действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах». Поэтому при ввозе на территорию России их госрегистрация не будет нужна.