В середине ноября состоялось значимое событие – в Общественной палате РФ для открытого диалога встретились Фонд «Круг добра» и представители ведущих фармацевтических компаний, представленных в России и производящих дорогостоящие лекарства для детей с тяжелыми и орфанными заболеваниями, фармдистрибьюторов, пациентских сообществ и профильных НКО. Встреча получилось очень конструктивной: стороны благодарили друг друга за сотрудничество, высказывали пожелания и предложения, консультировались с коллегами.
Первые итоги работы
Приветствуя всех участников, руководитель Фонда «Круг добра» Александр Ткаченко поделился итогами работы фонда за первые месяцы его существования. Напомним, что Фонд «Круг добра» был учрежден Минздравом РФ по распоряжению Президента России Владимира Путина в январе 2021 года.
- В первые месяцы работы фонд занимался организационными работами и на волонтерских началах формировал заявки и собирал документы на детей, нуждающихся в помощи.
- Первые денежные средства поступили в распоряжение Фонда 1 июля 2021 года.
- В 2021 году в бюджете страны на деятельность фонда было зарезервировано 60 млрд рублей. По данным из ФНС, эта сумма в текущем году может быть увеличена.
- За первые 5 месяцев работы Фонд «Круг Добра» помог более 1700 детям. На помощь ушли 38 млрд рублей.
- Изначально Экспертный совет Фонда рассмотрел все орфанные заболевания и выбрал из них 44, для которых есть препараты с доказанной эффективностью – таких набралось 33. Также фонд работает с детьми с тяжелыми и хроническими заболеваниями, не относящимися к редким, чтобы помочь регионам, в которых не хватает средств для лечения маленьких пациентов качественными, но дорогостоящими препаратами. Перечень заболеваний, с которыми планирует работать фонд, постоянно расширяется.
- Около 15 новых лекарственных молекул проходят 3–4-ую стадии клинических исследований и также, вероятно, после регистрации пройдут оценку Экспертного совета и пополнят список, которым оперирует Фонд.
- Дети получают помощь Фонда во всех 85 регионах России.
Одно из главных достижений фонда – закупка необходимых лекарственных средств или изделий для пациентов на год с нахлестом на 1 квартал следующего года. Таким образом удается достичь невероятно важной непрерывности лечения и обеспечить уверенность родителей в стабильной обеспеченности детей лекарствами, что особо отметила Анастасия Татарникова, председатель АНО «Дом Редких».
В настоящий момент тестируется и скоро будет запущена информационная система, расположенная в закрытом контуре, в которой содержатся все сведения о пациентах, а также отчеты о наличии и остатках лекарств в регионах. С помощью системы можно будет эффективно управлять ресурсами, перераспределяться препараты или медизделия на ускоренной основе и экономить средств бюджета Фонда. Доступ к системе имеется у сотрудников Фонда, родителей и представителей зарегистрированных в нем детей.
Сложности в работе Фонда
Фонд приобретает лекарства не только в России, но и за рубежом, если в России нет собственного или локализованного производства нужных препаратов. Ситуация складывается не очень правильная: деньги российских налогоплательщиков, на которые существует Фонд, не должны уходить за рубеж, посетовал Александр Ткаченко. Также в интересах пациентов – развитие отечественной фармы, будь то дженерики или оригинальные локализованные лекарства.
При этом объемы закупок Фонда составляют 1,3 от всех госзакупок страны, а контракты на поставку лекарств в большинстве случаев долгосрочные. Такие централизованные закупки не делает больше ни одна страна в мире, подчеркнул руководитель Фонда и обратился к иностранным фармкомпаниям с предложением активнее локализовать производство своих препаратов в России. От этого выиграют все.
Сложности бывают в работе с фармкомпаниями и дистрибьюторами, которые задерживают свои поставки после заключения контракта на 40-50 дней, в то время как лекарства нужны детям срочно. Александр Ткаченко попросил всех участников процесса, чьи препараты находится у Фонда в списках постоянных закупок, наполнять свои склады так, чтобы поставка была незамедлительной. Для прогнозирования объема закупок эксперт порекомендовал компаниям ориентироваться на данные Фонда за предыдущие периоды, а также статистику, которую публикуют главные внештатные специалисты Минздрава по орфанным и тяжелым заболеваниям.
Важно также учесть, что в России скоро стартует программа расширенного неонатального скрининга: к концу 2022 – началу 2023 года во всех роддомах страны будет производиться скрининг новорожденных на 36 нозологий. Новые пациенты неизбежно будут выявляться, и чем раньше они получат необходимое лечение, тем выше шансы на качественное улучшение их жизни.
В списке трудностей, с которыми сталкивается Фонд «Круг Добра» особенно болезненной была констатация факта, что у некоторых зарубежных производителей и дистрибьюторов Россия не в равном положении с другими странами. Случается, что приоритет в поставках отдается азиатским или европейским странам, а цены на продажу препаратов для России резко вырастают.
«Дети должны получить самые лучшие лекарства, которые есть в мире. Российские дети имеют на это право. Мы не можем закупать средства дороже, чем в Европе. Неправильно, неэтично, незаконно поставлять их нам выше, чем в референтной стране», .
— заявил Александр Ткаченко
Еще одной проблемой является нехватка специалистов, которые могут выявить всех больных редкими заболеваниями. Расхождение со статистикой, которая говорит о среднем количестве больных с той или иной нозологией, и реальными цифрами связано именно с низким уровнем диагностики и слабыми знаниями в области орфанных заболеваний у региональных специалистов широкого профиля.
Благодарности и предложения партнеров
Многие представители фармкомпаний или дистрибьютеров начинали свои выступления со слов благодарности руководству Фонда за потрясающие результаты работы, прозрачность и готовность к прямому открытому диалогу. Александр Апазов, Президент АО «Фармимэкс», выразил общую мысль: «Менее, чем за год вы создали систему для обеспечения лекарственными препаратами, которые самые сложные в плане дистрибуции». К его мнению и словам благодарности присоединились Михаил Степанов, генеральный директор крупнейшего российского фармдистрибьютора «ИРВИН», и Катерина Погодина, Генеральный директор компании «Янссен».
Отмечалось также, что Фонд «Круг добра» меняет систему обсуждения цен на лекарственные препараты, делая ее максимально прозрачной. Вопрос ценообразования – один из самых чувствительных для производителей, и возможность обсудить его честно и открыто – нужная и своевременная инициатива.
Михаил Степанов внес ряд предложений по повышению эффективности взаимодействиями с «Кругом добра». Так, учитывая, что лекарственные препараты для лечения заболеваний, с которыми работает фонд, в большинстве случае требуют особых условий хранения и перевозки и соблюдения холодовой цепи для сохранения качества, в требования к дистрибьюторам необходимо включить наличие в их лицензии четырех пунктов: приемка лекарственных средств, хранение, отпуск и транспортировка. Последнее особенно важно для соблюдения холодовой цепи, подчеркнул генеральный директор «ИРВИН», так как у некоторых компаний с фармлицензией этого пункта нет. Его поддержал и Александр Апазов.
Также, Михаил Степанов и Екатерина Погодина говорили о взрослении подопечных Фонда. Если нужный детям препарат не зарегистрирован в России, необходимо его регистрировать, это важно для их будущего. Согласно нынешнему законодательству, закупать незарегистрированные лекарства можно только для детей до 18 лет с помощью Фонда. После достижения этого возраста пациент выходит из-под юрисдикции «Круга добра», а регион, в котором он проживает, не имеет право самостоятельно закупать незарегистрированные препараты, и терапия прекращается, в то время как заболевание никуда не пропадает. Взрослые, подчеркнули представители бизнеса, также нуждаются в помощи!
Продолжая эту тему, Александр Апазов предложил принять меры, чтобы облегчить регистрацию и контроль качества необходимых зарубежных препаратов в России. Обычно препараты для терапии орфанных или тяжелых заболеваний «штучные», их мало, и они очень дорогие, а для проведения необходимых для регистрации процедур, включая клинические испытания в России, нужно большое количество лекарства и расходов. Несмотря на то, что для орфанных препаратов уже есть система ускоренной регистрации, этого не всегда достаточно.
Для справки
Фонд «Круг Добра» был создан по решению Президента РФ Владимир Путина в январе 2021 года в качестве дополнительного механизма по организации медицинской помощи, закупке медицинских изделий и препаратов для детей с тяжелыми и орфанными заболеваниями. Функцию учредителя выполняет Минздрав России. Средства на деятельность фонда выделяются за счет повышения ставки налогообложения на 2% для лиц с заработком свыше 5 млн рублей в год.
Структура фонда обеспечивает прозрачность решений на каждом этапе – это обязательный фактор, который определяет доверие общества. Высшим коллегиальным фондом является Совет фонда, который определяет приоритетные направления деятельности фонда, выделяет деньги и регулирует его работу. Экспертный совет формирует перечни заболеваний, принимает решения о выборе тех или иных медицинских изделий и лекарств для конкретных случаев заболеваний. В него входят ведущие эксперты по орфанным заболеваниям страны, руководители федеральных клиник, члены академии наук и так далее. Попечительский совет учитывает мнение общественности, так как деньги на работу фонда выделяются за счет общественных средств, и оценивает решения экспертного совета.
Фото: Фонд «Круг добра»
