В отличие от американского регулятора FDA, установившего минимальный порог эффективности для «антикоронавирусных» вацин, EMA (Европейское агентство лекарственных средств) такого порога устанавливать не собирается.
Европейское агентство лекарственных средств не планирует назначать минимальный порог действенности для вакцин против COVID-19, чтобы одобрить их к применению в Евросоюзе, пишет Reuters. Регулятор ЕС придерживается той точки зрения, что эффективность этих препаратов нужно рассматривать, опираясь на все доступные данные. Заранее количественно выявить минимальный уровень эффективности вакцины невозможно, полагают представители ЕМА.
Европейское агентство лекарственных средств сегодня рассматривает для возможного одобрения вакцины компаний AstraZeneca, Pfizer и Moderna. Все препараты находятся на стадии испытаний, и ЕМА одобрит те вакцины, что будут наиболее успешными. Тем временем, европейский Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) формирует требования для утверждения вакцин против COVID-19. Как только требования будут готовы, они будут опубликованы.
Американский регулятор (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) предъявляет жесткие требования к вакцинам уже сегодня. Как сообщает ведомство, иммунобиологические препараты от COVID-19, претендующие на присутствие на рынке США, должны быть эффективны не менее чем на 50%. Это значит, что получившие плацебо пациенты должны заражаться вдвое чаще, чем получившие вакцину.
