Компании Ipsen и Eisai первыми воспользовались российскими инспекциями для вывода лекарств на рынок ЕАЭС

С 2025 года для регистрации лекарств в ЕАЭС международные фармкомпании, которые не проводят в России клинических исследований, могут воспользоваться новым механизмом. Он предусматривает выезд российских специалистов для инспекции клинических центров за рубежом. К такому способу прибегли пока две иностранные фармацевтические компании, пишет «Ъ».

С 2025 года фарминспекции из России запросили французская Ipsen и японская Eisai.

• В сентябре специалисты Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) посетили клинику при Университете Мармара в Турции, где Ipsen проводила исследование третьей фазы препарата элафибранор для лечения заболевания печени. В декабре производитель получил положительное заключение для регистрации препарата «Айкирво» в странах ЕАЭС. В США и Европе «Айкирво» условно одобрили в 2024 году. Исследование третьей фазы продолжается в ряде стран и продлится до 2028 года.
• По данным НЦЭСМП, в 2026 году Eisai обратилась по поводу инспекции исследования препарата лемборексант («Дайвиго»), предназначенного для лечения бессонницы. Лекарство было одобрено в США в 2020 году. Место и результаты инспекции пока не опубликованы.

По информации Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), в Ipsen и Eisai отметили высокий уровень проведения этой процедуры. Ассоциация надеется, что практика GCP-инспекций станет распространенной среди компаний-членов. Вместе с тем, международные фармкомпании подчеркивают необходимость детализации нормативной базы для GCP-инспекций. Нужно более четко определить статус таких проверок, критерии оценки результатов и прозрачные сроки рассмотрения.

О планах использовать фарминспекции для регистрации инновационных препаратов изданию рассказали в фармацевтической компании Roche, а также в «Гедеон Рихтер». Оценивают такую возможность и в Sanofi. В Roche считают, что признание международных исследований сокращает их дублирование и ускоряет вывод препаратов на рынок.

В нормативных документах ЕАЭС по регистрации препаратов указано, что регулятор может учитывать результаты клинических исследований, проведенных за пределами союза. Для проверки их соответствия регламентам ЕАЭС назначают внеплановую инспекцию клинического центра. В НЦЭСМП уточнили, что с 2025 года Минздрав назначил около 20 подобных инспекций — для тех, кто проводил исследования как в странах ЕАЭС, так и за его пределами. Часть инспекций уже завершена. В крайних случаях разрешены дистанционные GCP-инспекции через аудио- или видеосвязь. Это допустимо при чрезвычайных ситуациях, угрозе эпидемий или форс-мажоре. До сих пор все инспекции были выездными, сообщили в НЦЭСМП.

Фото: stokkete @123RF.com