Громкие заголовки в некоторых СМИ о создании в России онкопрепарата, не имеющего аналогов в мире, привлекли к этой новости внимание профильных ведомств и участников рынка. Однако значимость информации не подтвердили ученые и специалисты Минпромторга, пишет ТАСС.
Огласку информация о новом препарате получила после решения Девятого арбитражного апелляционного суда по спору между Минпромторгом РФ и «Лина М». Именно в судебном документе говорилось о создании в России препарата «Афотид», который не имеет аналогов в мире, и его применении у добровольцев, что, по информации суда, доказывает его безопасность.
Как пояснили в Минпромторге, данный онкопрепарат от компании «Лина М» проходит только первую фазу клинических исследований из трех необходимых. «Давать заключение об эффективности и безопасности лекарственного препарата на данном этапе как минимум преждевременно. Отметим, что это заключение также не входит (и не может входить) в предмет рассмотрения судом», — уточнили в министерстве.
В 2014 году Минпромторг заключил госконтракт с «Лина М» на НИОКР по трансферу зарубежной технологии белково-векторной доставки актиномицинового ряда для лечения онкологии. Поэтому, оценивая новизну разработанного средства, в Минпромторге уточнили, что «даже в случае регистрации препарата он не являлся бы ни оригинальным, ни инновационным». Компания должна была завершить работы в 2017 году, но они до сих пор не закончены. Поэтому Минпромторг обратился в Арбитражный суд Москвы для расторжения контракта. В 2024 году суд принял решение о расторжении контракта и возврате бюджетных средств. Апелляционный суд подтвердил расторжение, но сократил сумму взыскания с «Лины М».
В Минпромторге, комментируя формулировку решения суда о создании уникального лекарства, заявили, что эффективность, безопасность и действенность любого препарата можно оценить только после проведения всех фаз клинических исследований. Для применения в медицине и лечения пациентов допустимы только зарегистрированные препараты из Госреестра лекарственных средств.
Подобной точки зрения придерживается и Алексей Румянцев, заведующий отделением лекарственного лечения №4 НМИЦ онкологии им. Блохина. Он считает, что заявления об эффективности препарата стоит делать после получения результатов клинических испытаний и появления научных статей. На данный момент нет данных, которые позволили бы определить спектр злокачественных новообразований для применения препарата и установить дозировку. «В рецензируемых научных изданиях отсутствуют какие-либо упоминания результатов исследований, за исключением описания механизма действия применяемой технологии», — считает Румянцев.
Фото: dolgachov © 123RF.com
