1 марта было объявлено о появлении в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) единой фармакопеи, или свода положений и требований, который позволит фармацевтическим производителям и контролирующим органам этих стран оценивать качество лекарственных препаратов во всем союзе по единому стандарту. Однако работа над документом не прекращается. Что будет включено в фармакопею в скором будущем, рассказал представитель Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин, выступая на 12-м ежегодном Евразийском фармацевтическом форуме.
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказал, как проходила работа над документом:
«За три года нам удалось гармонизировать 157 статей на основе национальных фармакопей Республики Беларусь, Республики Казахстан, Российской Федерации, с учетом базовой Европейской фармакопеи и отдельных положений и статей Американской фармакопеи».
Дмитрий Щекин рассказал, что с прошлого года наблюдателям фармакопейного комитета ЕАЭС стала Американская фармакопея. По его словам, организация сама обратилась в ЕЭК с таким предложением, обеспечив консультацию и пояснение по статьям.
Он также, сообщил, что фармакопейный комитет готовит дополнения к выпущенной фармакопее. Вскоре будут представлены новые разделы фармакопеи, которые коснутся требований к препаратам и лекарственным формам, к их упаковке. Также многие статьи продолжат тему методов анализа. В ЕЭК надеются учредить эти дополнения уже в конце года.
«Предусмотрен переходный период до 1 января 2026 года, когда и спецификации, и нормативные документы должны быть переоформлены и содержать ссылки на фармакопею ЕАЭС. В ближайшие два-три, может быть, четыре года удастся сформировать первый том с общими фармакопейными статьями и перейти ко второму тому фармакопеи, в котором будут представлены частные фармакопейные статьи. Такая работа у нас ведется. Мы стремимся накопить критическую массу гармонизированных статей, которые позволят использовать только фармакопею Союза при регистрации новых лекарственных препаратов», — рассказал Дмитрий Щекин о дальнейших перспективах.
