Проект документа Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) о характеристике лекарственного препарата и инструкции по его применению у детей проходит этап обсуждения.
Коллегия ЕЭК вынесла на общественное обсуждение проект «Руководства по определению в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции». Оно продлится до 4 марта 2021г., следует из информации Правового портала Евразийского экономического союза.
«В целях установления единых подходов к разработке и разрешению применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей, Коллегия ЕЭК рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при разработке и разрешении применения различных лекарственных форм лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей применять Руководство согласно приложению», — указано в рекомендациях, прилагаемых к проекту.
«Разработка лекарственных препаратов для детей, особенно тех, которые подходят для применения у детей первых лет жизни, может представлять трудность. Доступны только ограниченные сведения о приемлемости различных лекарственных форм, объемах введения лекарств, размере лекарственной формы, вкусе и, что важно, приемлемости и безопасности вспомогательных веществ в зависимости от возраста и уровня развития ребенка», гласит текст документа.
Данное руководство направлено на решение следующих задач:
- Описание мер по адаптированию лекарственной формы, чтобы обеспечить более приемлемое, легкое, безопасное или более эффективное для разных подгрупп детской популяции использование;
- Разработка лекарственных форм препаратов для детей, позволяющих безопасно и точно вводить лекарственный препарат, включать только безопасные и эффективные для возраста пациента педиатрического профиля вспомогательные вещества;
- Обобщение имеющейся информации о лекарственных формах для детей с примерами использования разрешенных лекарственных форм препаратов для детей, разъяснение порядка их изучения для всех сторон, участвующих в разработке и изготовлении лекарственных препаратов, и улучшение доступности подходящих лекарственных форм лекарственных препаратов для детей.
В Руководстве установлена следующая возрастная градация:
· недоношенные новорожденные младенцы;
· доношенные новорожденные младенцы (0-27 дней);
· дети грудного возраста и дети младшего возраста (от 1 месяца до 23 месяцев);
· дети (2-11 лет);
· подростки (12-16 лет или 18 лет).
В качестве примера приводится способность безопасно глотать твердые пероральные лекарственные формы (около 6 лет), а также эффективно использовать различные ингаляторные устройства, с постепенным прогрессированием от младенца до подростка.
Для пероральных лекарственных средств важны вкус, запах и текстура.
«Кроме того, скорость растворения и способность удерживать лекарства в месте всасывания будут важны при буккальном или сублингвальном введениии. Маловероятно, что дети будут переносить повторное введение лекарственных средств, которые причиняют дискомфорт, болезненны или подвергают их стрессу», отмечается в Руководстве.
