Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального моноклонального антитела к рецептору интерлейкина – 6 (ИЛ-6Р) у пациентов с активным ревматоидным артритом (AURORA). Препарат левилимаб в комбинации с метотрексатом, применяемый в двух режимах — один или два раза в неделю, продемонстрировал клиническую эффективность наряду с благоприятным профилем безопасности, что является основанием для дальнейшего исследования левилимаба в рамках КИ III фазы.
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы AURORA проведено в 19 клинических центрах в России и Республике Беларусь в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и требованиями надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). В исследовании приняли участие пациенты с диагнозом активного ревматоидного артрита, установленным согласно критериям ACR (American College of Rheumatology).В ходе исследования оценивалась эффективность терапии на протяжении 52 недель, безопасность – в течение 56 недель, иммуногенность, а также параметры фармакокинетики и фармакодинамики.
«Анализ эффективности показал, что подкожное введение левилимаба в комбинации с метотрексатом демонстрирует превосходство данного препарата над плацебо в комбинации с метотрексатом. На 12-й неделе исследования ответ по критериям ACR20 был достигнут у 77 и 57% пациентов в группе левилимаба в дозе 162 мг 1 раз в неделю и 1 раз в 2 недели соответственно, в группе плацебо данный показатель составил 17%. Динамика фармакодинамических маркеров (концентрация растворимого рецептора к ИЛ-6, С-реактивный белок) свидетельствовала об эффективном подавлении воспалительного процесса у пациентов с активным ревматоидным артритом. В ходе исследования было отмечено, что более частое введение левилимаба – 1 раз в неделю — показало тенденцию к более высокой, по сравнению с режимом 1 раз в 2 недели, эффективности», — говорится в отчете исследования.
Левилимаб представляет собой оригинальное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6, полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы активного действующего вещества, осуществляется на территории Российской Федерации. Левилимаб воздействует на обе формы рецепторов ИЛ-6: мембранные и растворимые, благодаря чему прочно блокирует провоспалительный каскад, играющий ключевую роль в патогенезе ревматоидного артрита. Препарат Илсира® зарегистрирован в июне 2020 года по показанию «Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при тяжелом течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19)» и в настоящее время применяется для терапии осложненного течения COVID-19. Документы для регистрации показания ревматоидный артрит поданы в Минздрав, регистрация показания расширит возможности обеспечения пациентов с ревматоидным артритом высокоэффективной терапией.
Ревматоидный артрит – аутоиммунное ревматическое заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся хроническим эрозивным артритом и системным поражением внутренних органов, приводящее к ранней инвалидизации и сокращению продолжительности жизни пациентов. По оценке на 2017 год, общее число случаев РА в мире составило порядка 20 млн., включая 1,2 млн новых случаев.
Текст и фото: BIOCAD
