АОКИ просит отложить регистрацию вакцины против COVID-19 Центра Гамалеи до прохождения КИ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям направила в Минздрав России письмо с просьбой не торопиться с регистрацией вакцины от коронавируса НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи. Препарат сейчас находится на завершающей стадии клинических исследований (КИ), сообщает Фармвестник. 

В письме выделено две основные причины, почему не надо ускорять процесс регистрации. Подчеркивается, что это уже не принесет России первенство создания препарата от коронавируса, а лишь подвергнет неоправданной опасности пациентов.  

Первая причина: отсутствие необходимого количества данных. На сегодняшний день испытания «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи не завершены в соответствии с принятыми международными нормами. Несмотря на то, что ситуация чрезвычайная и вакцина необходима в ближайшее время, отказываться от стандартных правил разработки ЛП (лекарственного препарата) нельзя. Пока препарат не прошел тестирование с участием нескольких сотен человек, а для III фазы КИ необходимы тысячи пациентов, сообщается в письме АОКИ.  

Следующий значимый фактор, влияющий на необходимость отложить регистрацию, это зарубежный опыт. Надзорный орган США рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и разных возрастных групп; рекомендуется не менее 3 тысяч участников, говорится в письме.  

Исследователи из Центра Гамалеи объясняют, что в основе новой вакцины лежит ранее разработанный препарат против вируса MERS, над которым работают уже несколько лет.  

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) – некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований. На данный момент в составе организации 25 членов, среди которых Pfizer, AstraZeneca, Bayer и другие. Основная цель: дальнейшее совершенствование системы клинических исследований в России посредством содействия росту цивилизованного рынка и развитию высокопрофессиональной среды, сообщается на сайте ассоциации.