5 сентября Михаил Мишустин подписал постановление № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласному ему, Минздрав России определяет взаимозаменяемость лекарств на основе заключения комиссии федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств. Сегодня, 11 сентября, на сайте АФПЕЭС появился комментарий Председателя Правления Ассоциации Станислава Наумова на эту тему. Приводим его целиком.
Постановления Правительства РФ №1360* и №1357** – важная веха в развитии системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации. Мы всецело поддерживаем саму концепцию взаимозаменяемости. Мы считаем, что возможность привести всю доказательную базу по всей обращающейся на рынке номенклатуре лекарственных средств к определенному общему знаменателю и самым современным требованиям дает большие преимущества как для пациентов, так и для добросовестных производителей. Для пациентов – это гарантия качества дженериков и биоаналогов после прохождения процедуры определения взаимозаменяемости, а для производителей – это повышение научной доказательной базы, необходимой для входа на рынок, что в дальнейшем позволит отсеивать все те лекарственные препараты, к которым у пациентов и врачей возникают вопросы по качеству, безопасности и эффективности.
Необходимо отметить, что Ассоциация принимала активное участие в экспертной оценке проектируемых норм Постановления Правительства №1360, и важные предложения были услышаны и учтены регулятором. Одна из наиболее принципиальных поправок – требование сопоставимости показателей безопасности, эффективности и иммуногенности при определении взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов. В случае, если бы вместо требования сопоставимости при определении взаимозаменяемости биологических препаратов использовался критерий «идентичность», это означало бы принципиальную невозможность признания биоаналогов взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и, как следствие, отбросило бы всю отечественную фармацевтическую промышленность на 10 лет назад, снизив инвестиционную привлекательность отрасли в несколько раз.
В то же время мы видим определенные риски в части некоторых категорий биоаналоговых лекарственных препаратов.
В постановлении Правительства №1360 установлен вид исследований, в ходе которых доказывается сопоставимость показателей безопасности и эффективности биоаналогичного лекарственного препарата (исследование терапевтической эквивалентности), в то время, как в Решениях ЕАЭС предусмотрена экспертная оценка, на основании которой выносится заключение о достаточности данных на каждом этапе исследования биоаналога, а также устанавливается, насколько сопоставимость показателей безопасности и эффективности, полученная в ходе иных исследований в рамках действующего законодательства Союза, может быть достаточной и исчерпывающей для регистрации лекарственного средства как биоаналогичного. Таким образом, данная норма может трактоваться как дополнительное требование к исследованию уже зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе, по правилам Союза.
Постановление Правительства №1357 вступает в силу с момента подписания и предусматривает использование информации о взаимозаменяемости для тех лекарственных препаратов, которые уже вошли в Перечень взаимозаменяемых лекарственных средств, опубликованный Минздравом России. В то же время, этот перечень далеко не полный, некоторые торговые наименования в него не вошли, несмотря на то, что еще до недавнего времени записи в ГРЛС содержали информацию о подтвержденной взаимозаменяемости данных дженериковых и биоаналоговых лекарственных препаратов. Это создает предпосылки для ограничения обращения в Российской Федерации лекарственных средств, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. Мы надеемся, что Минздрав России в ближайшее время дополнит перечень всеми взаимозаменяемыми лекарственными препаратами в рамках тех МНН, по которым данные о взаимозаменяемости уже известны в отношении зарегистрированных торговых наименований.
*«О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
** «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а также внесении изменений в особенности описания лекарственных препаратов, являющихся объектов закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»
