Экспертно-консультационный вебинар «Риск-ориентированный подход в отношении перекрестной контаминации, в том числе для биотехнологического производства: нормативная база и регуляторные ожидания» от ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

    01.10.2021
    События
    282

    В современных условиях совмещенного производства лекарственных препаратов каждый производитель несет риски перекрестной контаминации.  Ситуация стремительного развития производства ЛС с применением биотехнологий, особенно остро ставит вопрос предотвращения перекрестной контаминации в биотехнологическом производстве.

    Важной составляющей в работе по предотвращению перекрестной контаминации является применение риск-ориентированного подхода, позволяющего обеспечить выявление рисков и принятие научно обоснованных мер контроля, с учетом специфики конкретного лекарственного препарата и производственной площадки.

    Для биотехнологического производства особую важность приобретают грамотные проектные решения.

    На семинаре будут рассмотрены действующие регуляторные требования и международные рекомендации в области предотвращения перекрестной контаминации, возможности применения риск-ориентированного подхода для решения задач предотвращения перекрестной контаминации, а также проектные решения в сфере биотехнологического производства для предотвращения перекрестной контаминации.

    В практической части будет произведен подробный разбор анализа рисков для принятия решения о совмещении. У слушателей будет возможность потренироваться в проведении оценки рисков при решении кейса, с последующим разбором решения экспертом.

    ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:

    09:15-09:30Онлайн-регистрация участников
    09:30-09:45Вступительное слово организаторов
    09:45-10:45Экспертный доклад: «Применение риск-ориентированного подхода для предотвращения перекрестной контаминации в условиях совмещенного производства.»
    10:45-11:00Обсуждение доклада
    11:00-11:15Перерыв
    11:15-12:15Практическая часть: “Разбор кейса по анализу рисков для принятия решения о совмещении производства. Практическое задание по выполнению анализа рисков при планировании мероприятий, направленных на недопущение перекрестной контаминации.”
    12:15-12:30Перерыв
    12:30-13:30Экспертный доклад: “Проектные решения, направленные на снижение рисков перекрестной контаминации в биотехнологическом производстве.”
    13:30-13:45Обсуждение доклада
    13:45-14:00Итоговое тестирование и анкетирование участников

    УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
    –  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
    –  ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования

    Вопросы по теме вебинара до 22 сентября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

    Для регистрации нужно до 27 сентября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.

    (Скачать бланк Заявки)

    ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
    –  ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА – ссылка сроком на 3 месяца
    –  МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
    –  ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
    –  СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования

    ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:

    ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88                          Email: gmp-seminars@pharmstg.ru

    Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится в рамках совместной программы

    ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» и ФБУ «ГИЛС и НП» по технологическому развитию и повышению качества фармацевтического производства в странах – членах Евразийского экономического сообщества.

    ДАТА ПРОВЕДЕНИЯ: 1 октября

    Новости

    читать все
    наверх