Разработка отечественных инновационных лекарств: если не сейчас, то когда?

После того как пандемия COVID-19 пошла на спад, на фармрынках всего мира, в том числе России, становятся все более востребованы инновационные препараты. Как сделать такие лекарства более доступными и готова ли отрасль в целом к инновационному развитию с точки зрения идей, технологии и рынка, обсудили эксперты на Российском фармацевтическом форуме им. Семашко во время сессии «Факторы доступности. Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармацевтической промышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России».

Путь инноваций – самый правильный для фармотрасли

Оценивая текущую ситуацию с лекарствами в России, когда есть риск ухода иностранных компаний и как никогда важно импортозамещение лекарств, фармпроизводители тем не менее считают, что нужно оставлять место и для инновационных разработок. Ведь речь идет о лекарствах, которые позволят лечить то, что раньше было неизлечимо, или добиться большей эффективности, чем при использовании имеющихся вариантов терапии.

«Выход каждой инновационной молекулы делает терапию более доступной для населения»,

– говорит директор по доступу на рынок биотехнологической компании BIOCAD Валентин Додонов.

Технологический суверенитет и лекарственная безопасность, по его мнению, должны сводиться не только к повышению доступности отечественных лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

«Да, действительно, сейчас перечень ЖНВЛП большей частью производится отечественными компаниями, но без доступа современных технологий на рынок России инновационные разработки будут существенно ограничены для пациентов»,

– сказал он.

По словам директора по доступу на рынок, компания BIOCAD сейчас создает инновационные препараты для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний, а также в орфанной нише, то есть от редких и тяжелых болезней. В частности, уже начались клинические исследования оригинальных российских препаратов генной терапии для пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) и с гемофилией А и В (два отдельных препарата).

Додонов подчеркнул, что после выхода данных продуктов на рынок такое лечение станет более доступным для пациентов с этими болезнями, даже с условием закупки зарубежных лекарств государством через внебюджетный фонд «Круг добра».

Кроме того, в ближайшее время планируется вывести на рынок первый в своем классе препарат для лечения болезни Бехтерева (анкилозирующего спондилита), что также ускорит доступа пациентов к инновационной терапии.

Разделение рисков для ускорения доступа к инновациям

В своем выступлении представитель BIOCAD подчеркнул, что процессы запуска инновационных продуктов сейчас серьезно ускорились в России благодаря мерам законодательного характера, таким как ускоренная регистрация и постановление об обращении лекарств с риском дефектуры. Это позволяет выпускать по три-четыре новых препарата в год. Но даже несмотря на такую поддержку, некоторые барьеры все равно сохраняются. 

Дело в том, что даже по ускоренной процедуре регистрации, лекарства выходят в оборот после второй фазы клинических исследований. Компания считает, что введение в полной мере возмещения препарата, который еще не доказал свою клиническую эффективность, – не совсем правильно.

«Мы активно взаимодействуем с регуляторами в поиске решений быстрой правоприменительной практики внедрения новых механизмов оплаты по типу разделения рисков, чтобы государство могло платить за результат, и чтобы по мере накопления полных данных препарат был включен в систему обязательного медицинского страхования, высокозатратных нозологий или другие виды источников»,   

– пояснил он.

С чего начинается разработка инновационных лекарств

О том, чем отличаются от других по-настоящему инновационные препараты, и каким должен быть подход к их научной разработке, рассказал проректор по научно-технологическому развитию, директор Научного центра трансляционной медицины Научно-технологического университета «Сириус» Роман Иванов.

Он пояснил, что есть новые препараты, которые являются следующими, но не первыми, в своем классе. Компании вступают в научные коллаборации с университетами, чтобы создать следующий в классе препарат, для этого также задействуют студентов, которые в процессе получают столь необходимый им практический опыт. Но это имеет смысл, когда есть большая доля рынка для этого препарата, поскольку его разработка будет затратной по деньгам и времени.

Что касается по-настоящему инновационных препаратов, то это уже первые в своем классе лекарства – проекты, рождающиеся в результате получения нового биологического знания. По мнению ученого, сегодня пока преждевременно говорить о стимулировании разработок первых в своем классе инновационных лекарств. Но стремиться к этому нужно. С чего же начать?

«В данном случае фарма может помогать университетам, федеральным органам исполнительной власти, прежде всего, Минобрнауки и Минздраву, определять область неудовлетворенной медицинской потребности, а финансирующим организациям Российского научного фонда и Минобрнауки – помогать определять источники направления бюджетных средств, которые расходуются на прикладные и фундаментальные исследования. И, естественно, отслеживать результаты академических групп, финансируемых государством, пытаясь найти те идеи, которые могут стать востребованными продуктами»,

– предложил директор Научного центра трансляционной медицины.

Он отметил, что при этом фармацевтическим компаниям важно повышать свою экспертизу, чтобы не жить исключительно в парадигме заполнения уже сформированных рыночных ниш и понимать ценность новых рынков.

«Невозможно увидеть потенциал действительно первого в своем классе продукта, если ты ориентируешься на наиболее востребованные в мире мишени. Если мы говорим о первом в своем классе препарате, то эти мишени еще неизвестны»,

– резюмировал он.

Однако прежде, чем браться за разработку, нужно определить востребованность для бизнеса нового открытия в горизонте десятилетий – именно столько уходит на создание, исследования и вывод на рынок инновационного препарата. Информацию об этом также можно получить от научных институтов, отметил эксперт.

Открытие центров исследований и разработок в фармотрасли

Традиционно, фармацевтические компании, которые занимаются разработкой инновационных лекарств, создают для этого научно-исследовательские центры. В них формируются команды специалистов, специализирующихся на развитии инноваций. Таким путем идут многие отечественные фармкомпании, отметил генеральный директор компании «Технология лекарств» и завода «Спутник Технополис» группы компаний «Р-Фарм» Тимофей Петров.

«“Р-Фарм” достаточно серьезно и плодотворно подходит к этому вопросу. В последние несколько лет мы зарегистрировали три инновационных продукта, еще ряд находится в финальных стадиях клинических испытаний. Сейчас мы формируем собственные R&D-центры, которые будут заниматься разработкой, в том числе, инновационных препаратов»,

– сказал он в своем выступлении.

По его мнению, отечественная фармотрасль сегодня вполне готова к производству инновационных препаратов, и сейчас ведется работа над повышением готовности рынка к ним.

«Фарма должна работать в плотной кооперации с идеологами инноваций. Взаимодействуя с научно-технологическими и научными центрами, мы сможем довести новые препараты до практического применения. Но если мы уже подошли к рынку, значит, самая трудная часть — исследования, разработка — уже пройдена»

– подчеркнул Тимофей Петров.

Какова роль государства в разработке инновационных лекарств

Учитывая сложность, трудоемкость и затратность разработки инновационных препаратов, фармпроизводителям здесь не обойтись без государства, которое обеспечит не только законодательную и финансовую поддержку, но и задаст соответствующий вектор. Об этом говорил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин.

По его мнению, сегодня поставленным целям в области разработки инновационных препаратов не хватает амбициозности. Кроме того, ставя перед собой такую цель, нужно определиться, сколько и каких именно инновационных препаратов нужно произвести.

«Без текущей и прогнозной оценок потребности в лекарственных препаратах для системы здравоохранения очень сложно определить объем необходимых инвестиций»,

— считает эксперт.

Он упомянул последнюю версию Стратегии долгосрочного развития отрасли «Фарма-2030», которую выносили на обсуждение участников рынка. В ней есть много разных ключевых показателей, однако контрольных цифр, которые бы отражали развитие инновационных препаратов, в документе не фигурирует, отметил Алексей Кедрин. Между тем, предыдущая Стратегии «Фарма-2020», оказавшаяся весьма успешной, содержала в себе план мероприятий по стимулированию разработки инновационных препаратов, включая проведение их исследований, передачу технологий производства зарубежных инновационных разработок и создание технологических платформ по разработке и производству лекарств.

В этой связи председатель правления АФПЕАЭС предложил сохранить и актуализировать вышеупомянутые проекты и их индикаторы в выполнении задач новой  Стратегии «Фарма – 2030».

«В интересах российских пациентов наши фармпроизводители научились выпускать не только дженерики, но и современные инновационные препараты. С уверенностью могу сказать, что компании, входящие в нашу Ассоциацию, обладают соответствующими экспертизой и потенциалом. Мы будем рады продолжать диалог со всеми заинтересованными участниками рынка, органами власти для того, чтобы обеспечить технологический суверенитет и инновационное развитие отечественной фармацевтической отрасли»,

— заявил эксперт.

Также Алексей Кедрин предложил ввести несколько дополнительных мер поддержки для производителей инновационных лекарств. Среди них:

• предоставление целевых субсидий за счет средств федерального бюджета;
• внедрение механизмов венчурного финансирования;
• предоставление специальных преференций для отечественных инновационных препаратов: при включении в перечень ЖНВЛП, в стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации, и при проведении госзакупок;
• стимулирование производства фармацевтических субстанций внутри страны.

Резюмируя все вышесказанное, участники обсуждения пришли к выводу, что разработка лекарственных инноваций – это самый правильный путь для любого государства. Это позволит стране обеспечить свой технологический суверенитет в фармацевтической отрасли, лекарственную безопасность и доступность современного и эффективного лечения для пациентов.

Текст: Екатерина Янкевич