Для каждой таблетки, сиропа или мази существуют индивидуальные условия, при которых рекомендуется их хранить. Для того, чтобы сберечь все фармакологические свойства лекарственного препарата, эти условия важно соблюдать на протяжении всего пути: от конвейера фармацевтического производства до рук покупателя или пациента. Как это делается и кто за это отвечает, рассказал «ФармМедПрому» руководитель отдела качества фармлогистического 3PL-оператора NC Logistic Станислав Смирнов.
Правильные условия хранения лекарств — какие они?
Индивидуальные показатели хранения включают в себя температуру, влажность и свет. Обычно они указаны в инструкции к лекарственному средству. К сожалению, на деле мало кто обращает внимание на эти требования. У большинства людей капли и мази с пометкой о хранении при низкой температуре лежат в общей аптечке в шкафу или в ванной.
Тем, кто приобретает лекарства в аптеке, важно знать, какие основные температурные режимы хранения лекарств бывают:
- +2…+8 °C — такой температурный режим примерно соответствует температуре на полке холодильника (чаще всего таких условий хранения требуют некоторые глазные капли, мази, свечи, гели, инсулины);
- +8…+15 °C — рекомендовано хранение на дверце холодильника (также акутально для ряда препаратов для глаз, инсулинов, мазей и свечей);
- +15…+25°C — примерно соответствует комнатной температуре (присваивается большинству лекарственных препаратов);
- +2…+30 °C — самый универсальный и простой режим, соблюдается как при хранении в холодильнике, так и при комнатной температуре.
Некоторые лекарственные средства необходимо хранить при отрицательных температурах. Правда, с подобными препаратами обычные потребители напрямую не сталкиваются, так как их должны соблюдать производители и лечебные учреждения, где они преимущественно используются. Например, при температуре не выше -18 °C хранится вакцина от COVID-19 «Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак»).
Многие препараты рекомендуется держать в сухом месте — там, где влажность не превышает уровень 50%. Кроме того, лекарственные средства часто необходимо защищать от попадания на них света.
Несоблюдение условий хранения может привести к сокращению срока годности лекарства и снижению его фармакологических свойств. То есть существует риск, что препарат станет неэффективным для профилактики или лечения определенного заболевания.
Что такое ответственное хранение
Покупая препарат, мы не задумываемся о том, откуда и как его привезли. А ведь прежде, чем стать доступным для покупателя, лекарственное средство проходит долгий путь. Разберем всю цепочку.
Компания произвела фармацевтический препарат и отправила его на свой склад. Но, как правило, его вместимость сильно ограничена. Кроме того, объем производства некоторых лекарственных препаратов напрямую зависит от сезонности, поэтому в разные сезоны требуются разные мощности складских площадей. К примеру, в эпидемический сезон гриппа и ОРВИ количество выпускаемых противовирусных препаратов стремительно возрастает. В таких ситуациях собственных складских помещений производителям обычно не хватает. Поэтому самый простой вариант для них — передать логистику на аутсорсинг. Здесь может помочь 3PL-оператор, который имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (3PL — Third Party Logistics, «сторонняя логистика, передача логистики на аутсорсинг» — пер. с английского).
3PL-оператор хранит продукцию у себя на складе, строго соблюдая все температурные и влажностные режимы, установленные производителем. По запросу клиента логистический провайдер в необходимом объеме доставляет товар дистрибьюторам (оптовым компаниям, осуществляющим продажу лекарственных средств) или сразу аптекам. Однако нередко производитель отправляет фармпродукцию напрямую дистрибьютору, который либо хранит ее на своем складе, либо также пользуется услугами 3PL-оператора. 3PL-оператор полностью отвечает за сохранность качества и количества имеющегося у него груза. Это и есть ответственное хранение.
Как организован фармацевтический склад
Сегодня склад, особенно фармацевтический, — это современная площадка, организованная в соответствии с международными стандартами качества. Она функционирует благодаря квалифицированному персоналу, техническому оборудованию и внедренным IT-решениям.
Одна из ключевых задач фармацевтического оператора — соблюдать все условия холодовой цепи. Холодовой цепью называется комплекс мероприятий, направленных на бесперебойное обеспечение необходимых режимов хранения и транспортировки.
На складах фармацевтического оператора устанавливается специальное климатическое оборудование. Оно способно работать непрерывно 24/7. Защиту от неисправностей обеспечивают резервные сети и дизель-генераторы. Обязателен запас расходников и запчастей, благодаря которым можно провести ремонт в любое время. Зачастую на подобных складах установлены так называемые шлюзы. Шлюз — это общая рабочая зона для нескольких морозильных или холодильных камер. Если одна из камер перестала работать, лекарство по охлаждаемому коридору можно перенести в другую без угрозы нарушения температурного режима.
Обычно 3PL-операторы обеспечивают разные температурные режимы хранения. Например, у компании NC Logistic мультитемпературные склады с различными климатическими зонами. Есть следующие режимы хранения: +15…+25 С, +8…+15 С, +2…+8 С, -20…-25 С… , что позволяет оператору хранить и перевозить любые лекарственные средства.
Благодаря системе климат-мониторинга можно в режиме реального времени контролировать условия хранения всей продукции. Если показатели приближаются к критическим, она сообщает о чрезвычайной ситуации тремя способами: смс-информированием, звуковой сигнализацией и email-рассылкой.
Для успешного хранения на складах постоянно проводятся их валидация и проверки состояния складского помещения, включая транспорт и все имеющееся техническое оборудование.
Автофургоны, в которых перевозят лекарства, также оборудованы рефрижераторами. Дополнительно препараты могут помещаться в термоконтейры с хладоэлементами. Если фура сломается, из-за чего морозильная камера перестанет работать, термоконтейнеры сохранят необходимый температурный режим в течение нескольких часов. За это время либо неисправность фуры будет устранена, либо оператор вызовет другой автомобиль, который сможет перехватить груз и доставить его до точки назначения.
За счет правильно выстроенной холодовой цепи риск нарушения условий хранения и транспортировки лекарственных средств снижается до минимума.
Как происходит учет продукции на складе
За учет продукции на складе отвечают IT-специалисты. Они управляют валидированной системой складского учета. Подобная система легко интегрируется с IT-решениями компаний, которые хранят свою продукцию у 3PL-оператора. Именно благодаря ей логистический провайдер всегда знает на каком складе, в какой ячейке находится конкретный товар.
Для того, чтобы вносить в систему пришедшие на склад препараты или проводить их ревизию, используются терминалы сбора данных, считывающие коды и подключенные к системе складского учета. С помощью этого оборудования можно в любой момент просканировать коды строгого учета и атрибуты хранящегося товара, чтобы уточнить его категорию и производителя.
Кроме того, на складах используются машины учета маркированной продукции. С их помощью идентификаторы потребительских упаковок препаратов считываются в автоматическом режиме. Такое оборудование быстро обрабатывает поступающий на склад товар, сканирует DATA matrix коды (цифровые коды для отслеживания продукции в системе маркировки «Честный знак»), проверяет, соответствует ли продукция сопроводительной документации.
Эти устройства также могут отсеивать бракованные товары и агрегировать коды для транспортной упаковки лекарственных средств. Агрегация — это процесс объединения товара в транспортную упаковку с сохранением информации о каждой вложенной единице. После этой процедуры можно отправлять груз в другие точки, сканируя лишь нанесенный на транспортную упаковку код.
Кто контролирует качество работы 3PL-оператора
Перед началом работы любой 3PL-оператор должен доказать, что он обеспечил все надлежащие условия для хранения фармпродукции. Как и любой компании, работающей с препаратами, логистическому провайдеру необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Получить документ можно только после прохождения ряда проверок, которые регулируются на государственном уровне.
Соответствие помещения и оборудования всем требованиям к хранению лекарственных средства сначала проверяет Роспотребнадзор. Для этого склад посещает санитарный врач. По итогам экспертизы он выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Затем помещение осматривает инспектор Росздравнадзора. Именно это ведомство занимается выдачей лицензий.
Специалисты Росздравнадзора изучают все документы и определяют, готов ли оператор осуществлять фармацевтическую деятельность. После оформления лицензии Росздравнадзор вправе проводить внеплановые и плановые проверки. Последние обычно случаются не чаще одного раза в год.
Транспортировка и хранение препаратов могут осуществляться в соответствии с международным стандартом Good Distribution Practice (GDP, надлежащая дистрибьюторская практика). Сегодня получение сертификата GDP не является обязательным требованием для ведения логистической или дистрибьюторской деятельности в России. Наличие этого документа — конкурентное преимущество при выборе 3PL-оператора.
На фото показан отбор проб лекарственных препаратов. Некоторые 3PL-операторы, в частности, NC Logistic, предоставляют услуги по подтверждению соответствия качества фармацевтической продукции. В такой комплекс входят отбор образцов лекарственных препаратов, организация проведения испытаний, экспертиза сопровождающих документов, регистрация деклараций о соответствии, добровольная сертификация, консультирование по вопросам взаимодействия с лицензирующими и регулирующими органами.
Стандарт GDP включают эффективную организацию производственных процессов и соблюдение необходимой документации. Это также внедрение системы менеджмента качества (СМК) — мониторинга всех актуальных процессов компании с последующим анализом. Соответствие СМК международным стандартам подтверждается сертификатом ISO 9001:2015. В ходе проверки соответствия стандарту оператор должен доказать, что надлежащее качество лекарственных средств обеспечивается на всех этапах транспортировки и хранения.
Сертификат GDP, полученный 3PL-оператором, гарантирует, что процессы логистики никак не отражаются на качестве лекарственных средств. GDP защищает потребителей от некачественных препаратов с помощью внедрения регламентов, руководств, СОПов (стандартных операционных процедур).
Качество хранения зависит от всех
На пути лекарства от производителя к клиенту все необходимые температурные и влажностные условия строго контролируются на каждом этапе транспортировки и хранения. Производитель, 3PL-оператор, дистрибьютор, аптека — все прилагают массу усилий для того, чтобы препарат был доставлен клиенту в полной сохранности.
По сути, температурный режим может нарушаться, только когда лекарственные средства оказываются в руках потребителей. При этом в бытовых условиях каждый способен придерживаться правил холодовой цепи, ведь одну упаковку хранить гораздо проще, чем тысячи. Для этого достаточно прочитать инструкцию и при необходимости поставить лекарство в холодильник. Тогда препарат прослужит весь срок, указанный производителем, и поможет в нужный момент.
Фото: NC Logistic
