Несмотря на длительную стадию разработки, включающую доклинические исследования на различных животных моделях и несколько фаз клинических исследований, полученная вакцина не сможет обеспечить полную защиту от инфекционного заболевания для всех людей. Можно выделить три основных фактора, связанных с неэффективностью вакцин: изменчивость патогена, состояние иммунитета и качество самой вакцины.
Каждая вакцина разрабатывается по образцу конкретного штамма или нескольких штаммов бактерий и вирусов. Штамм представляет собой группу наиболее близких по своим свойствам патогенов. Сложность заключается в том, что штаммы могут обладать высокой изменчивостью, в этом случае их генетический код подвергается частым изменениям — мутациям, что ведет к изменению свойств самого штамма. Это может привести к появлению нового штамма, против которого исходная вакцина окажется неэффективной, поскольку созданные после ее введения антитела не смогут эффективно нейтрализовать уже по сути новый патоген.
Состояние иммунной системы также важно для формирования устойчивого и длительного иммунитета после введения вакцины. Людям с подавленным состоянием иммунной системы, например: больным СПИДом или принимающим иммунодепрессанты после операции по трансплантации, введение вакцины может не привести к образованию достаточного количества антител и иммунных клеток памяти, необходимых для борьбы с уже настоящей инфекцией. Стоит отметить, что иммунодефицитные состояния не являются прямыми противопоказаниями к вакцинации, если это не указано в инструкции по применению препарата.
На стадиях производства и хранения вакцины несколько раз проверяются с использованием методов контроля качества, однако даже в самой налаженной и строгой производственной системе могут происходить ошибки. Некоторые из них возможны по невнимательности рабочего персонала, другие связаны с поломкой оборудования. Вакцины содержат в своем составе белки и нуклеиновые кислоты — полимерные биологические молекулы — то есть очень большие в сравнении с другими молекулами, которые также являются достаточно нестабильными и требуют аккуратного соблюдения условий хранения. При нарушениях хранения вакцин, например поломке холодильника, препарат может потерять свои иммуногенные свойства. Также важное значение при производстве имеет проверка концентрации компонентов вакцины, прежде всего антигенов, ведь если содержание антигенов в вакцине окажется меньше, чем в эталонном препарате, то на такую вакцину разовьется гораздо более слабый иммунный ответ.
