Обязательная маркировка медицинских изделий: первые результаты, перспективы и сложности

На IV Всероссийском форуме с международным участием NOVAMED представители государственных регулирующих органов и бизнеса обсудили первые результаты обязательной маркировки медицинских изделий.

С помощью маркировки государство борется с контрафактной продукцией. На изделие наносится цифровой код, по которому можно отследить движение продукции: когда она была изготовлена, импортирована, продана. Для этого участники оборота регистрируются в системе «Честный знак».

Первые медицинские изделия в контуре проекта маркировки появились в 2019 году, когда запустили эксперимент по маркировке кресел-колясок. Позже номенклатуру медицинских изделий, подлежащих маркировке, существенно расширили.

Руководитель проектов направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) — государственной системы маркировки «Честный знак» Вероника Корсакова рассказала, чтоу государства есть планы по маркировке всех видов медицинских изделий, она будет вводиться постепенно: участники эксперимента поэтапно в спокойном режиме добавляют в процесс работы действия, соответствующие требованиям.

Массовая обязательная маркировка медицинских изделий началась в 2023 году с обеззараживателей-очистителей воздуха, ортопедической обуви и вкладных корригирующих элементов для неё (стелек, полустелек, вкладышей).

В 2024 году стартовала обязательная маркировка компьютерных томографов, коронарных стентов, слуховых аппаратов, санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании. А также технических средств реабилитации: тростей, ортезов, противопролежневых матрацев и подушек, кресел‑стульев с санитарным оснащением.

С1 марта 2025 года в перечень изделий, подлежащих обязательной маркировке, добавятся медицинские перчатки. В этом же году планируется ввести маркировку шприцов, пробирок, инфузионных систем, медицинских масок, салфеток, аппаратов для кислородной терапии, инкубаторов для новорождённых, презервативов, а также филлеров и косметических нитей. Последние просили включить в маркировку сами участники отрасли, поскольку без неё возникает путаница на рынке.

Сегодня на рынке медицинских изделий, которые подлежат маркировке, формируется реестр производителей и импортеров. Если российская компания хочет производить товар, то получает регистрационное удостоверение и включается в реестр производителей Росздравнадзора.

Если компания импортирует медицинские изделия с целью продажи на территории России, то кроме регистрационного удостоверения могут понадобиться декларация о соответствии, лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр Евразийской экономической комиссии радиоэлектронных средств (высокочастотных устройств) — ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие относится к соответствующей категории — например, это магнитно-резонансные томографы, электрокардиостимуляторы. 

Вероника Корсакова отметила, что для поставщиков и участников оборота медицинских изделий очень важно вовремя готовиться, входить в эксперимент, общаться с представителями «Честного знака» и высказывать свои пожелания. На сайте честныйзнак.рф можно отслеживать актуальную информацию о маркировке в том числе медицинских изделий. Попасть в рабочие группы, задавать вопросы и получать помощь, по желанию может любой участник рынка.

Эффективно и оперативно

Опытом внедрения системы маркировки на предприятии поделился инженер по качеству «Ферропласт медикал» Владимир Николаев. Компания производит ультразвуковые ванны, стерилизаторы, воздушные бактерицидные камеры, очистители воздуха, рециркуляторы и облучатели. К эксперименту по маркировке она подключилась с самого начала и разработала свой минималистичный план внедрения. С освоением личного кабинетаи изучением большого количества разнообразных инструкций помогло виртуальное обучающее пространство на сайте честныйзнак.рф. Для небольшого предприятия понадобилось минимальное количество рекомендованного оборудования, в основном это принтер, сканер, ноутбук. Использование официального сайта и предлагаемого приложения для маркировки было признано наиболее выгодным и надёжным с точки зрения оперативной помощи при возникновении проблем. 

Исполнительный директор IMEDA (Ассоциации международных производителей медицинских изделий) Сергей Ванин считает, что маркировка медицинских изделий необходима, но каждую категорию нужно рассматривать индивидуально с точки зрения целесообразности. Например, это касается компьютерных томографов, которые состоят из нескольких частей. А также не готовых медицинских изделий, а радиоэлектронной продукции, комплектующих запчастей, которые поставляются в нашу страну, чтобы технически вовремя обслуживать парк медицинского оборудования в больницах. Специфика каналов логистики настолько широка, что достаточно сложно понять, как внедрить маркировку без потери оперативности и обеспечения бесперебойных поставок для медицинской отрасли. Сейчас эти вопросы обсуждаются с Минпромторгом.

Полезно и пациентам

Главный инженер АО «Р-Васкуляр» Денис Багулов поделился опытом внедрения обязательной маркировки стентов на производстве в Новосибирске. Компания производит комплектующие изделия для коронарных стентов и сами стенты.

Маркировку здесь также разбили на несколько этапов. Сначала  прошли регистрацию в системе, создали карточки товаров в национальном каталоге. Это заняло достаточно много времени, поскольку компания имеет достаточно много номенклатурных позиций — приходилось создавать каждую «картинку» отдельно. Параллельно тестировали и отлаживали процессы, обучали персонал, и с января 2024 года начали маркировать все изделия. При этом обязательная маркировка должна была начаться в марте, но в компании решили подготовиться заранее.

Сейчас каждое изделие имеет индивидуальную картонную упаковку и этикетку с обязательной информацией, а в углу расположена маркировка «Честного знака», которая состоит из 4 квадратных блоков. Каждая этикетка должна состыковываться с серийным номером изделия и совпадать с тем артикулом, который передан в национальный каталог. С марта начали передавать коды через электронный документооборот. Хотя это не было обязательным условием, в компании сделали это для удобства дистрибьюторов.

Большую часть информации нашли сайте «Честного знака», помогли многочисленные видеоматериалы. Какое-то время потратили на печать кодов, необходимо было каждый из них подогнать под этикетку. Что касается оборудования, то понадобились принтеры и сканеры, а также доработка системы «1С:», с помощью которой передавали отчетные данные оператору.

Если ранее в компании вели серийный учет изделий так, что внутри серии единицы товаров не были различимы, то после введения маркировки каждая единица товара стала уникальной. На этом этапе проявились некоторые изменения бизнес-процессов, которые коснулись в том числе хранение на складе. Если раньше можно было отгрузить дистрибьютору любой товар, у которого совпадали серии, то сейчас обязательно отгружать именно тот товар, данные о котором переданы по электронному документообороту.

Денис Багулов также высказал пожелание: в дальнейшем иметь возможность прослеживать путь медицинского изделия до конечного «потребителя», Сейчас производитель не знает, что происходит с изделием после отгрузки дистрибьютору, дошло ли оно до ЛПУ, которые не вовлечены в электронный документооборот. Когда все участники маркировки будут полностью включены в процесс, это будет полезно и пациентам. Любой человек, который просканирует код «Честного знака», может получить полную информацию о медицинском изделии. Например, на тех же стентах мало информации о них самих, не указан срок годности, дата производства, серия. Конечному потребителю эта информация может пригодиться.

Текст: Юлия Тарасова

Фото: iStock.com, fizkes