В конце марта в СМИ появилась информация, что в Россию прекратились поставки стандартных образцов лекарственных препаратов из США и Европы. Представители отечественный фармацевтических компаний заявили, что имеющихся запасов хватит, в лучшем случае – до конца года, а худшем – на пару месяцев. ФармМедПром разобрался, что из себя представляют эти стандартные образцы, почему российские производители так волнуются за их доступность и как мы будем справляться с этой ситуацией.
Что такое «стандартный образец»
Любое лекарство должно соответствовать по качеству нормативным документам. В нашем случае это или национальные фармакопейные статьи (документ с установленными критериями качества лекарств и способами его проверки – прим. ред.) или фармакопейные статьи конкретного предприятия. Сравнение между собой, например, двух разных серий одинаковых препаратов, ничего не даст – нет никаких гарантий, что они обе выпущены без нарушений. Поэтому полагается сравнивать их со стандартными образцами лекарственного средств, которые выступают как принятые эталоны сравнения.
Основные потребители стандартных образцов – отделы контроля качества самих предприятий, которые сравнивают с ними полученные результаты с разных этапов производства. Нужно понимать, что стандартный образец не обязательно является готовой лекарственной формой. Например, для производства одного из самых популярных антибиотиков нужно использовать 14 примесей, при этом для каждой нужен собственный образец, чтобы избежать нарушений технологического процесса. Готовую продукцию тоже надо проверить: ни одна серия лекарств не поступает в продажу, пока ее не аттестовали с помощью стандартных образцов.
Почему в России нет своих стандартных образцов
Исторически сложилось, что отдельного органа, который бы занимался разработкой и контролем за лекарственными стандартными образцами, в СССР и России не было. Всю метрологическую деятельность в стране курировал Госстандарт: сплавы, металлы, лекарственные субстанции и все прочее. К началу 90-х система окончательно перестала функционировать из-за нехватки финансирования. С такими же проблемами столкнулся Росстандарт, который был образован в 1992 году и стал правопреемником советской системы. При этом на рынок хлынули импортные образцы от крупнейших мировых фармакопей: USP (Фармакопея США – прим. ред.) и EP (Европейская Фармакопея – прим. ред.), так что производителям стало проще покупать их образцы, чем искать нужные внутри страны.
В современной России производство стандартных образцов пытались возродить, но не очень успешно. Заниматься вопросом было поручено «Центру по химии лекарственных средств», который с 1998 года был унитарным предприятием при Министерстве промышленности, науки и технологий Российской Федерации. Само министерство в 2008 году было преобразовано в другое, потом его функционал окончательно развели между Министерством промышленности и торговли и Министерствои энергетики Российской Федерации. Сам центр всех этих пертурбаций тоже не пережил – в 2007 году был преобразован из унитарного предприятия в ОАО, к 2010 году обанкротился и более не функционировал.
Зачем России нужны собственные стандартные образцы
Уверенность в том, что все можно импортировать из-за рубежа, не имея при этом домашнего производства, никогда не была надежной стратегией. Любая компания в первую очередь ориентируется на потребности внутреннего рынка: зачем везти через границу то, что без проблем купят и на месте выпуска. Вдобавок любое государство в случае чрезвычайных обстоятельств может запретить вывозить определенные товары. С началом пандемии COVID-19 отдельные страны приостановили экспорт медоборудования или вакцин по простой причине, что эта продукция была нужна им самим. Так что рассчитывать, что в случае серьезных экономических или политических кризисов поставки сохранятся в привычных масштабах, не стоит.
Дополнительной угрозой становятся санкционное давление на Россию. Стандартные образцы считаются не лекарствами, а товарами химической промышленности, так что их поставки в Россию можно запретить.
Покупать стандартные образцы в России даже только с экономической точки зрения гораздо выгоднее. Последние годы курс валют играет не в пользу отечественных компаний: оплачивать импортные поставки стандартных образцов нужно в долларах, а готовые препараты реализуются в рублях. Если оставить за скобками, что закупка стандартных образцов становится дорогим удовольствием, работать с импортерами не очень удобно: заказы нужно предоплачивать и оформлять на год вперед, искать где-то дополнительные партии, если не хватило поставок, или хранить лишние образцы, которые могут не понадобиться.
А можно обойтись без стандартных образцов?
Если говорить о гипотетической возможности, то она действительно присутствует, и такой вопрос в дискуссии о стандартных образцах поднимается. Но вряд ли кто-то пойдет на такие меры. Потому что в таком случае узнавать о нарушениях технических процессов компаниям придется из обращений врачей и пациентов о нежелательных реакция или неэффективности препарата. Кроме того, такие обращения будет проверять Росздравнадзор, которому придется отзывать целые серии препаратов, что тоже не пойдет на пользу индустрии. Так что отказ от стандартных образцов стоит воспринимать как крайнюю меру, до которой, скорее всего, дело не дойдет.
Как будем решать проблему
Создать полную базу стандартных образцов в ближайшее время вряд ли получится по техническим причинам – вещества должны пройти ряд тестов, как, например, масс-спектрометрию или определение содержания остаточных органических растворителей, но закрыть насущные потребности российских производителей вполне можно.
В конце февраля 2020 года был учрежден «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО) — дочерняя структура «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик», который относится к Министерству промышленности и торговли Российской Федерации. С НЦСО уже как два года сотрудничает «Активный Компонент», который подготовил больше 75 образцов, за 2022 год перечень должен пополниться еще 300 наименованиями. Дополнительно выпуском стандартных образцов занимается «Московский Эндокринный Завод», который уже выпускает 28 образцов и планирует к концу года расширить список как минимум до 143.
В ближайший год производители вполне могут справиться с задачей закрыть перечень стандартных образцов для лекарств из перечня ЖНВЛП, для чего нужно примерно 800 наименований. Все, кому образцов хватать не будет, смогут достать их через Китай, Армению или Казахстан. При этом не факт, что западные поставки в принципе будут прерываться. На заседании РСПП (Российский союз промышленников и предпринимателей – прим. ред.), которое состоялось в конце марта, выступала Валентина Косенко, генеральный директор «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, которая не подтвердила отказ европейских фармакопей от поставок образцов.
Но заниматься вопросом уже лучше сейчас, чтобы не оказаться в подобной ситуации еще раз. От создания масштабной базы выиграют сами производители: у НЦСО можно будет заказать партии меньше, чем у иностранных дистрибьюторов, снизится зависимость от курса валют и иностранной логистики, что позволит банально снизить затраты на производство препаратов, а значит – и их конечную стоимость для покупателя.
Текст: Владимир Пучнин
