Как и любую другую фармацевтическую продукцию, вакцины оценивают с точки зрения эффективности и возможных последствий вне живого организма в пробирках и на животных. Когда надёжные подтверждения информации получены – вакцину начинают постепенно испытывать на людях. На первом этапе клинических испытаний учёные исследуют безопасность вакцин-кандидатов и реакцию иммунитета на них. В этом испытании участвует около 20 добровольцев, не имеющих проблемы со здоровьем. Цель испытаний – выявить побочные реакции на вакцину.
На втором этапе исследования принимают участие до нескольких сотен людей. Эта фаза испытаний помогает специалистам оптимизировать состав вакцины для достижения максимальной защиты от заболеваний и гарантировать безопасность.
На третьем этапе испытаний учёные фиксируют, способна ли вакцина в действительности защитить от болезни в той степени, в какой предполагалось, и дополнительно проверяют сведения о её безопасности. Это завершающая стадия перед началом широкого применения вакцин у населения. В этой фазе испытаний могут принимать участие десятки тысяч человек. Обычно на этом этапе присутствует контрольная группа, принимающая плацебо. Возникающие «побочные реакции» (медицинские симптомы, которые могут являться или не являться следствием вакцинирования) и показатели возникновения целевых заболеваний сравнивают между группами привитых и непривитых людей.
Если появляются серьезные проблемы в области безопасности на любом этапе, исследования останавливают, а применение вакцинации прекращают. Наличие серьезных опасений касательно безопасности вакцин отменяет их лицензирование. При проведении всех необходимых проверок регулирующими органами, доказанной эффективности и безопасности – на вакцину выдается лицензия.
