В Подольске запустили производство инновационного онкопрепарата по полному циклу — почему это важно для всей страны

21 мая 2026 года на заводе «Петровакс Фарм» в Подмосковье произошло открытие новой производственной линии. За этой сухой формулировкой стоит большое событие: в России официально стартовал полный цикл производства препарата Арейма (камрелизумаб) — оригинального иммуноонкологического лекарства, в производстве которого мы долгое время зависели от зарубежных партнеров.

Торжественная церемония прошла в стенах «Петровакс Фарм» в Подольске при участии министра промышленности и торговли РФ Антона Алиханова, представителей Центра им. Гамалеи и регуляторных органов, врачей и пациентских ассоциаций.

Чтобы понять масштаб происходящего, достаточно одного факта: Арейма — это не дженерик, не копия известного западного лекарства, а самостоятельная инновационная российско-китайская разработка «Петровакс Фарм», Центра им. Гамалеи и  их китайских партнеров. Препарат защищён российским патентом и зарегистрирован в России в 2024 году. Ранее китайские компании поставляли субстанцию для изготовления лекарства. Теперь же его полностью производят в нашей стране, начиная с синтеза фармацевтической субстанции — основы, из которой потом получается готовый препарат, и заканчивая упаковкой. Такой подход в фармацевтике называют «полным циклом». Камрелизумаб – это единственный за пять лет инновационный запатентованный онколитический инновационный препарат, который полностью производится в нашей стране.

Глава Минпромторга Антон Алиханов перед нажатием кнопки старта производственной линии Ареймы отметил успех «Петровакс Фарм» и Центра им. Гамалеи в реализации главных задач, стоящих перед фармацевтической отраслью: «У нас стоит задача по повышению уровня локализации препаратов, и онкопрепаратов в том числе. Наша фарм-отрасль — высокотехнологичная отрасль, мы прошли большую дорогу в рамках стратегии «Фарма-2020», сейчас есть стратегия «Фарма-2030», и в ней самым главным как раз является производство АФС и полный цикл локализации. Для нас очень важно, чтобы это были инновационные препараты».

Почему онкологи смотрят на этот препарат с надеждой

Арейма относится к классу моноклональных антител  и  является ингибитором контрольных точек иммунного ответа. Препарат не  атакует опухоль напрямую, а помогает иммунной системе пациента самостоятельно распознать и уничтожить раковые клетки. Это направление медицины называется иммуноонкологией, и сегодня считается одним из самых перспективных в борьбе со злокачественными новообразованиями.

На данный момент препарат официально зарегистрирован в России для лечения трёх видов рака: пищевода, лёгкого и носоглотки. Последнее особенно важно, потому что до появления Ареймы возможности терапии при этой локализации были крайне ограничены — в основном тяжёлая химиотерапия с предсказуемо тяжёлыми последствиями. Теперь же у врачей появился новый инструмент, и клинические примеры, о которых говорили на открытии, впечатляют. Кирилл Данишевский, вице-президент компании «Петровакс Фарм», рассказал, что среди пациентов с раком носоглотки, которым вводят препарат, есть те, которые после нескольких инъекций смогли снова дышать свободно. «Это то, ради чего мы работаем», — резюмировал он.

Председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), главный внештатный онколог ГМУ УД Президента РФ Дмитрий Носов отметил, что запуск локального производства — это вклад в развитие российской онкологии: «Для нас это очень позитивное событие, которое позволит увеличить доступность к иммуно-онкологическим препаратам того же ряда. Они сейчас занимают особое место в лечении наших пациентов, поскольку на ранних стадиях они существенным образом увеличивают число больных, которые излечиваются. При поздних стадиях мы также в отдельных случаях наблюдаем полные ремиссии, которые сопоставимы по своему биологическому потенциалу с излечением больных».

Препарат изучен в более чем 82 клинических исследованиях, причем не только в России. Терапию им уже прошли более 300 пациентов во всем мире.

Инвестиции и цифры

Проект по локализации камрелизумаба стартовал ещё в 2021 году. За это время компания вложила в создание мощностей более 2 миллиардов рублей. Сумма серьёзная, но, как объясняют сам производитель, она оправдана не только коммерческой логикой, но и стратегической задачей: обеспечить страну собственными инновационными лекарствами и снизить зависимость от импорта в такой чувствительной области, как онкология. Локализация производства оригинальных препаратов для профилактики и лечения социально-значимых заболеваний соответствует задачам стратегии развития здравоохранения РФ, а также Национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья».

Согласно клинико-экономическому исследованию, использование Ареймы позволяет сэкономить системе здравоохранения около 7,5 миллиарда рублей по сравнению с закупкой альтернативных импортных ингибиторов. Препарат уже включён в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), а также в Клинические рекомендации (в том числе практические рекомендации Российского общества клинической онкологии RUSSCO по ряду онкологических заболеваний, а по стоимости курса он сегодня является самой доступной иммунотерапией на российском рынке. Об этом рассказали журналистам представители «Петровакс Фарм».

«Инвестиции в биотехнологические проекты позволяют нам обеспечить уверенность в завтрашнем дне для наиболее уязвимых групп пациентов — с онкологическими, инфекционными и редкими заболеваниями. Развивая онкологический портфель Петровакс Фарм, мы стремимся вывести на рынок наиболее востребованные инновации. Наша миссия — сделать передовую терапию по-настоящему доступной для наших пациентов»,  — заявил президент компании «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов.

И всё же, как выяснилось в ходе круглого стола о повышении доступности инновационной терапии онкологических заболеваний в России, сопровождавшего запуск линии производства, одного включения в список недостаточно.

Бюрократический лабиринт: почему лекарство есть, а пациенты его не получают

В день открытия линии прозвучала тема, которую в  такие торжественные моменты обычно обходят стороной. Даже после того, как препарат попадает в список ЖНВЛП, его путь к пациенту не становится сильно короче, рассказал Михаил Цыферов. Дальше начинается процедура включения в тарифы обязательного медицинского страхования, в формулярные перечни, в клинические рекомендации. Этот процесс может длиться годами.

Кирилл Данишевский пояснил журналисту «ФармМедПрома», что до тех пор, пока препарат не будет включен в тарифы обязательного медицинского страхования, он не сможет участвовать в госзакупках: «Будут приобретаться другие, зарубежные препараты, в 2-3 раза дороже. Но до того, как государство пропишет в тарифе более дешевый, более эффективный и полностью российский препарат, пройдет 2-3 года».

Увы, именно такова реальность для многих отечественных инноваций. Система здравоохранения, по словам Михаила Цыферова, просто не адаптирована к тому, что российские компании начинают выпускать оригинальные препараты. Существующие процедуры и регламенты  писались в расчёте на дженерики и импортные аналоги. Когда же появляется нечто новое, оказывается, что наша реальность для него пока не приспособлена.

Камрелизумаб, выпускаемый под китайским патентом, уже несколько лет используется в здравоохранении Китая. Что касается России, то нашим пациентам он еще в системе ОМС не доступен, и пока «Петровакс Фарм» может только продавать этот препарат в страны СНГ и в Беларусь, где он активно применяется.

Участники круглого стола — врачи, чиновники, представители пациентских организаций и бизнеса — сошлись во мнении, что назрела необходимость в «зелёном коридоре» для отечественных инновационных препаратов. Между включением в ЖНВЛП и реальным назначением пациенту должны не годы, а месяцы.

Наука и бизнес: партнёрство, которое работает

Отдельного внимания заслуживает история сотрудничества «Петровакс» с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Именно этот центр отвечает за производство субстанции — основы препарата препарата. И это не единственный совместный проект. Как рассказали представители Гамалеи, сейчас изучаются возможности комбинирования Ареймы с мРНК-технологиями, и первые результаты выглядят многообещающими.

Научный руководитель НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург оценил потенциал такого партнерства: «Важно, что речь идет не только о локализации действующего вещества оригинального инновационного препарата, но и об изучении перспектив его применения в комбинации с мРНК-технологиями. Мы видим большой потенциал в партнёрстве с Петровакс Фарм».

На церемонии открытия подчёркивалось, что подобная коллаборация науки и производства — редкость для России. Многие разработки долгие годы лежат на полках, потому что нет моста между лабораторией и заводом. Здесь же этот мост построили.

«Компания («Петровакс Фарм») умеет слышать научные организации, умеет поддерживать научные сообщества, и это всё работает во благо пациентов», —отметил Павел Вандышев, заместитель директора по развитию инфраструктуры «НИЦЭМ им.Н.Ф. Гамалеи» Минздрава РФ.

Перспективы

В 2026 году «Петровакс» планирует выпустить около 6 тысяч упаковок Ареймы. Реальные объёмы будут зависеть от потребностей рынка и того, как быстро удастся решить бюрократические вопросы с включением препарата в системы финансирования. Параллельно компания ведёт регистрацию в Казахстане и Азербайджане, а в перспективе рассматривает и другие страны.

Конкуренция на мировом фармрынке огромна, и западные регуляторы не горят желанием открывать двери российским производителям. Но, как сказал Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармацевтических производителей, когда речь идёт о жизни и смерти, искусственные барьеры начинают быстро рушиться. Так что возможно и здесь будут какие-то подвижки.

Ну а пока у российских пациентов с тяжёлыми формами рака появился ещё один шанс. И этот шанс произведён здесь, на нашей земле, нашими руками.

Текст: Александра Комарова

Фото: Петровакс Фарм