Возможности медицины в лечении заболеваний во многом зависят от появления новых лекарств. В 2023 году в России были проведены и одобрены клинические исследования (КИ) различных лекарственных препаратов. Директор компании Sciencefiles, кандидат медицинских наук Андрей Алашеев поделился аналитикой этих исследований и рассказал о том, какие изменения в структуре исследований и составе игроков происходили в 2023 году, какие тенденции наблюдались на протяжении 10 лет. Эксперт также дал прогноз, чего можно ожидать в этой сфере в ближайшие годы.
Согласно данным аналитиков, количественный пик исследований за период с 2012 года пришелся на 2021 год (908 исследований), что можно объяснить пандемией COVID-19 и активным поиском средств для борьбы с этой инфекцией. В 2023 году в РФ было проведено 761 исследование. Для сравнения, в Беларуси и Казахстане 28 и 11 соответственно.
Ожидался спад, а получился подъем
Если проследить динамику проведения КИ в России с 2012 года, то можно заметить определенную цикличность: подъемы и спады чередуются с интервалом примерно в 5-6 лет. В первую очередь это связано с экономическими циклами. Но 2023 год не вписался в эту тенденцию, поскольку вместо ожидаемого снижения, число КИ в сравнении с 2022 годом возросло.
Важным показателем аналитики считают представленность стран, которые заявлялись на проведение КИ в России. Можно заметить, что, если в 2015 году заявки поступили из 44 стран, то в 2023 — из 24,- это наименьший показатель за исследуемый период. В то же время, регулятором были одобрены 592 КИ (78%) препаратов от 24 российских компаний. Эксперты отмечают, что не первый год в России растет число одобренных КИ от отечественных спонсоров.
Бывших американских лидеров сменили страны ШОС
Начиная с 2021 года, привычный ранее для России спектр стран, из которых были представлены спонсоры КИ, изменился. Из их числа ушли США, которые долгие годы держали лидерство и страны ЕС, а также спонсоры ряда стран вне ЕС. Это место активно занимают страны ШОС и ЕАЭС. Этот тренд усиливается. Если посмотреть, какое место та или иная страна занимала среди одобренных исследований в РФ. В настоящее время Индия и Беларусь оказываются на первых позициях среди зарубежных стран. В списке также присутствуют Германия, Швейцария, Венгрия, Словения,Иран и другие страны, но их количество незначительно.
В топе не осталось Европы
В топ-10 по числу одобренных исследований в 2023 году попали 9 российских и одна зарубежная компания. Лидером рейтинга стала компания «Обновление» с 45 исследованиями, она обошла «Промомед», занимавший первую позицию в 2022 году. Второе место сохранила компания «Фармсинтез» с 39 одобренными исследованиями, а на третьем месте оказался «Амедарт» с 34 КИ. Зарубежные представители замыкают список. При этом, если в 2022 году десятую позицию занимала швейцарская компания «Новартис Фарма», то в 2023 там разместилась индийская «Хитеро».
Меняются объекты исследований
Прошедший год заметно отличился тем, что доля КИ препаратов на биоэквивалентность достигла самого высокого значения за последние десять лет и составила 579 исследований. Для сравнения, в 2014 их было проведено 265. Исследования на биоэквивалентность позволяют определить, насколько новый препарат соответствует оригинальному запатентованному средству. В данном случае речь о соответствии российских препаратов оригинальным зарубежным.
Исследований дженериков становится все больше
В ушедшем году трек роста исследований дженериков (препаратов, тождественных оригинальным, на которые есть патент у компании-разработчика) по сравнению с оригинальными молекулами сохраняется и даже нарастает. Если рассматривать весь спектр КИ в России, то в 2023 году 68% занимают исследования российских дженериков, 10% — отечественных оригинальных молекул, 20% — зарубежных дженериков и 2% — зарубежных оригинальных препаратов.
По количеству одобренных исследований дженериков на первом месте «ПФК Обновление» (44 КИ), далее следует «Фармсинтез» (39) и замыкает тройку «Амедарт» (34). В целом в России доля КИ по дженерикам составила 87,5%, таких исследований было проведено 666.
Какие препараты чаще всего привлекают спонсоров
Тренд на рост доли воспроизведенных средств в КИ продолжается с 2021 года. В прошлом году компании чаще всего интересовали такие препараты, как ривароксобан (сердечно-сосудистый), апиксабан (от венозной тромбоэмболии) и вилдаглиптин+метформина гидрохлорид (от сахарного диабета 2 типа). Повышенный интерес к ривароксобану обусловлен несколькими факторами. Прежде всего, это одна из самых продаваемых молекул в мире, и ее показания к применению постоянно расширяются. Кроме того, в России этот препарат входит в список льготных лекарств, закупаемых государством, что привлекает производителей.
Среди других направлений внимание по-прежнему уделяется онкологическим препаратам и вакцинам. Ковидная тема, судя по всему, не закрыта, но уже уходит из повестки. Ранее прогнозировалось, что это место займут исследования, связанные с лечением постковидного синдрома, но они оказались не слишком интересны для фарминдустрии. Зато наблюдается увеличение исследований препаратов, связанных с лечением заболеваний соединительной ткани и желудочно-кишечных патологий
В 2023 году среди спонсоров, которые подавали заявки на КИ оригинальных молекул, рейтинг возглавил Центр Гамалеи с 9 КИ. По 7 исследований провели «Биокад» и «Промомед» и 5 — компания «Валента». В этом году заметно больше стало исследоваться комбинированных препаратов, которые также считаются оригинальными лекарствами. Этот показатель составил 16% и вернулся к уровню 2015 года.
Почему исследования лекарств для детей не интересны фармпроизводителям
Если за прошлый год число клинических исследований в целом увеличилось, то исследования лекарств, предназначенных для детей, стали практически единичными. Всего их было проведено 6 (в КИ на биоэквивалентность дети не участвуют), что меньше 1% от общего количества. За последние десять лет наибольшая доля (13%) зафиксирована в 2019 году.
Доля детей от общего числа субъектов КИ, превысив в 2022 году отметку 6%, в 2023 году снизилась до 3,8%. Это может быть связано с тем, что производители учитывают возможность назначения детям препаратов офф-лейбл. То есть, если в инструкции к ЛП не указан детский возраст, то его применение допустимо при наличии определенных условий: если была публикация о клинических случаях, где препарат применялся, либо он включен в международные рекомендации. Скорее всего, фармпроизводители не считают необходимым расходовать средства на дополнительные КИ, если круг потребителей и так возможно расширить.
Кто участвует в исследованиях
Если с 2018 года увеличивалось число участников исследований, достигнув пика в 144 282 субъекта в 2021 году, то затем начался резкий спад, и прошлом году во всех КИ участвовало 59 650 человек. В более чем половине исследований участниками стали в среднем по 50 человек. В основном (84,9%) в исследовании новых препаратов участвуют добровольцы (здоровые люди), и эта тенденция усиливается на протяжении последних лет. Эксперты отмечают, что в таких странах ЕАЭС, как Беларусь и Казахстан, доля добровольцев вдвое меньше, а в большинстве случаев препараты испытываются на пациентах, имеющих соответствующий диагноз.
В России закрепляется еще одна тенденция — стремление проводить исследования только в одном медицинском центре. В 2023 году их доля составила 85,5%.
Также не первый год аналитики отмечают, что все чаще российские компании создают свои исследовательские организации и реже привлекают сторонние. Этот тренд объясняется как экономическими причинами, так и большими возможностями для контроля.
Какие изменения ожидаются в ближайшие годы
Скорее всего, в ближайшее время сложно ожидать дальнейшего роста числа КИ, считают аналитики. Возможно, этот уровень сохранится или даже слегка уменьшится. Исследования биоэквивалентности, которых сейчас проводится достаточно много, рано или поздно достигнут определенного потолка и пойдут на спад. Вероятнее всего, что рынок КИ в России в ближайшее время останется на таком же уровне, поскольку появление инновационных молекул, — это не быстрый процесс. Эксперт спрогнозировал вероятность того, что доля исследований оригинальных препаратов будет расти. Очевидным представляется и изменение состава участников КИ. На фоне геополитических процессов центры инноваций сместятся из стран коллективного Запада в Китай, Индию, Индонезию, страны БРИКС. Там, скорее всего, будут появляться оригинальные препараты и проводиться многоцентровые исследования, с участием России, в том числе.
Вложения в науку приведут к появлению инновационных препаратов
Вероятнее всего, рынок КИ поменяется в 10-20 летней перспективе. Есть надежда, что появятся отечественные инновационные препараты, поскольку государство инвестирует значительные средства в науку и в развитие вузов. Создаются биофармацевтические кластеры, появляется много интересных проектов, поэтому можно ожидать появления новых российских препаратов.
Текст: Елена Бадьина
