Цифровизация фармацевтического производства — с чего начать и как обосновать проект

    13.02.2024
    Статьи
    2281

    Фармацевтическая отрасль в России еще с 2020 года претерпевает значительные изменения — привлекаются колоссальные ресурсы для масштабирования производств. Сначала это было обусловлено эпидемиологической обстановкой, а теперь является необходимым условием в современной геополитической ситуации. Вслед за ритейлом, банками и промышленными холдингами фармкомпании идут по пути цифровой трансформации. Это уже не просто локальное внедрение информационных систем для нужд отдельных специалистов или направлений, задачи ИТ носят более глобальный характер. 

    Нужен план, его и стоит придерживаться

    Цифровизация процессов — не просто шаг в развитии компании, это длинный путь. Важно понимать, куда этот путь ведет, и двигаться в заданном направлении. Стоит заранее выработать стратегию или дорожную карту (roadmap) на 3-5 лет вперед,  которая четко описывает этапы развития ИТ-инфраструктуры, например, с целью автоматизировать фармацевтическую систему качества.

    В качестве первого этапа, как правило, выбирается блок процессов с максимальной экономической выгодой (существенная экономия времени или других ресурсов). Второй вариант — начинать с самого “проблемного” направления: там, где регулярно нарушаются регламенты, срываются сроки или теряется информация.  

    Какие процессы можно перевести в цифровой вид

    Процессов в каждой компании огромное множество, и большинство из них можно перевести в цифровой вид. Решения Akelon GxP охватывают все ключевые направления фармацевтической системы качества (ФСК).

    Зачастую проекты цифровизации ФСК начинаются с оптимизации документооборота. Ежедневно сотни и тысячи документов создаются, редактируются или актуализируются пользователями, куда-то кому-то передаются или отправляются. Если перевести в цифровой вид самые элементарные процессы, такие как оформление документов, их согласование и отправка контрагентам, а также внедрить подписание электронной подписью (ЭП) и организовать хранение документов в электронных архивах только это уже даст существенную экономию из-за больших объемов документации. 

    В иных случаях заказчики запускают проекты, исходя из актуальности задач. Готовые модули Akelon GxP применяются в конкретных областях: 

    • управление отклонениями помогает с процедурами проведения расследований отклонений  по стандартам GхP;
    • управление CAPA направлен на организацию работ по устранению возникших отклонений и их предупреждению, а также для регламентированного проведения проверок и контроля над ходом работ;
    • управление лабораториями автоматизирует расчеты показателей качества, управление оборудованием, материалами, а также помогает с анализом стабильности и статистической обработкой результатов испытаний;
    • управление изменениями гарантирует контролируемый и регулируемый процесс внедрения изменений;
    • управление GxP документацией упрощает разработку документации, ее согласование, автоматизирует процедуру ввода документов в работу и архивирование, хранит историю действий над каждым документом;
    • обучение персонала хранит в цифровом виде досье сотрудников,  снижает трудоемкость при оценке компетенций, организации обучения персонала и подготовке отчетности.

    Есть и другие задачи, которые также можно реализовать, используя решения на базе Akelon GxP. Среди таких задач: управление поставщиками — от их выбора до проведения проверок; управление компетенциями — чтобы контролировать квалификацию сотрудников и организовывать их своевременное обучение.

    Кошечкин Константин, д.ф.н, профессор кафедры Информационных и интернет-технологий Института цифровой медицины, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова: «Спектр программных продуктов, применяемых в фармацевтической индустрии, значительно расширился за последние несколько лет. Автоматизация затрагивает как и бизнес-часть процессы документооборота и деловое взаимодействие, так и управление качеством. Цифровизация и применение современных технологий и подходов, безусловно, повышают эффективность, но при этом меняется формат работы”.

    Александр Белинский, ведущий специалист по квалификации, PQE Group; Эксперт ISPE ЕАЭС: “В цифровой вид можно перевести большинство процессов, однако нельзя заниматься информатизацией хаоса, важно сосредоточиться на оптимизации деятельности, иначе эффект будет нулевым. Системный анализ и критическое мышление будут весьма кстати: нужно производить картирование процессов этап Business Process Flows, и четко понимать, с какими данными работает этот процесс Data Flow Mapping. Если вы не представляете, как устроен процесс и с какими данными он работает, то не вы владеете процессом, а процесс владеет вами.  Успешный проект помогает выйти на высокую производительность и уйти от рутины, а успех проекта во многом зависит от грамотной команды”.

    Один в поле не воин, на проекте работает команда

    Перспектива нанять 2-3 компетентных ИТ-специалистов, чтобы они постепенно развивали платформу, — заманчива, но на деле к желаемому результату приводит крайне редко. Проект цифровизации — это именно проект, и на каждом этапе стоит привлекать специалистов с определенными компетенциями: 

    • аналитики изучают процессы, предлагают пути их оптимизации и формулируют требования к системе и задания для разработчиков;
    • разработчики адаптируют систему под требования заказчика — это и внешний вид интерфейса, и функциональные возможности, а иногда и платформенные;
    • консультанты внедрения берут на себя настройку и отладку процессов;
    • специалисты учебного центра помогают персоналу компании-заказчика освоить новые ИТ-инструменты. 

    Кроме того, все работы по проекту необходимо администрировать — контролировать сроки, поддерживать непрерывный контакт между заказчиком и исполнителем, поэтому выделяется руководитель проекта. 

    Отдельная команда внедрения формируется со стороны компании-заказчика, потому что специфику той же ФСК и глубокое понимание процессов конкретной организации могут дать только собственные специалисты компании-заказчика. В команде заказчика точно так же выделяется руководитель проекта, привлекаются собственные ИТ-специалисты, которые могут дополнительно пройти обучение.

    Совместная работа команд требуется на каждом этапе, в том числе при тестировании и опытно-промышленной эксплуатации, в этом случае можно гарантировать успех проекта и в короткие сроки окупить его. 

    Как рассчитать экономическую выгоду и сроки окупаемости

    Самый доступный для понимания способ — это, конечно, оценка трудоемкости бизнес-процесса До и После цифровизации. Процесс рассматривается как совокупность блоков работ, каждый из которых занимает определенное количество времени и требует участия конкретного числа сотрудников. Общее время процесса перемножается на среднюю часовую ставку, так получается некая стоимость работ. 

    Руслан Калашников, руководитель практик GxP компании Акелон: “На своих проектах внедрения мы всегда сравниваем стоимость процесса в текущем виде и стоимость того же процесса, но в оптимизированном цифровом виде. Часто оптимизированный вариант значительно проще  — ⅓ работ просто исчезает (например, не нужно создавать лишние экземпляры документов), ⅓ заметно ускоряется (например, встроенные шаблоны для создания типовых документов, автоматическая рассылка уведомлений и настроенная маршрутизация) и лишь ⅓ остается неизменной”.

    Конечно, после запуска системы имеет смысл еще сравнить, все ли работает так, как планировалось. Спустя полгода или год расчетная выгода сопоставляется с фактической, и в большинстве случаев проекты цифровизации быстро выходят на окупаемость. 

    Дополнительная выгода также получается за счет прямой экономии — в расчет принимаются расходы на аренду площадей под бумажные архивы, затраты на бумагу и комплектующие для оргтехники. Да, это не самые большие статьи расходов в компании, но все же иногда и здесь можно удивиться цифрам. 

    ***

    Бизнес-процессы каждой компании уникальны и уровень внедрения технологий разный, поэтому не существуют одинаковых проектов цифровизации. Компания Акелон более 13 лет ведет проекты внедрения информационных систем, за годы работы специалисты накопили опыт и выработали технологии ведения проектов. 

    Получить консультацию можно, написав на электронную почту gxp@akelon.com

    Реклама «Акелон»

    Erid: 2SDnjcK1LQY

    Новости

    читать все
    наверх