Национальный регулятивный орган (НРО) несет ответственность за безопасность и качество вакцин предусматривая характеристики сырья, соблюдая все принципы организации производства, выдает разрешение на выпуск партии вакцин. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) проводит периодическую оценку регулятивного потенциала НРО на базе существующих показателей. ВОЗ также помогает в техническом содействии НРО.
За допуск препаратов на российский рынок отвечает ФШБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава РФ, который проводит различную экспертизу препаратов перед их регистрацией в России. Центр проверяет российские и зарубежные препараты и гарантирует поступление в систему здравоохранения только качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.
За качество вакцин несет ответственность разработчик и производитель. Качество вакцин, находящихся в обороте, мониторит Росздравнадзор. Соответствие условий производства требованиям международных правил GMP и выдачу производственным предприятиям лицензий на их соответствие осуществляет Минпромторг России и ФГБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик.
Производимые вакцины проходят предварительную квалификацию ВОЗ. Такая квалификация возможна только для стран, чьи вакцины тщательно контролируются НРО. Производитель обязан предоставить итоговое досье на фармацевтическую продукцию, в которых должны быть указаны сведения о производстве, составе и средствах контроля качества вакцины. Все партии вакцин должны пройти независимое тестирование в оборудованных лабораториях ВОЗ. При этом ВОЗ проверяет вакцины на соответствие международным стандартам. За качеством вакцин следят с помощью постоянного тестирования и оценивания.
