«Дженериковая» компания: как работает отечественный завод «Велфарм-М»

12.12.2023
Статьи
2908

В январе 2023 года на территории ОЭЗ «Технополис Москва» в Зеленограде открылся завод «Велфарм-М». Это современное производство, соответствующее всем требованиям GMP. Уже сегодня там выпускаются десятки наименований лекарств, а к 2025 году их число превысит 300.

Завод «Велфарм-М» вместе с комплексом «Велфарм», расположенным в Кургане, и производственной площадкой в подмосковном Долгопрудном, входят в фармхолдинг Bright Way Group. Сегодня в Зеленограде производство функционирует лишь частично, в ближайший год планируется увеличение мощности, введение в эксплуатацию новых линий по производству лекарств, завершение строительства еще одного корпуса.

Основное направление – производство дженериков. Несмотря на то, что эти препараты успешно производят и другие компании, «Велфарм» занял свою нишу в отрасли. Здесь сумели создать настоящий дженериковый завод, сделав акцент на качестве, количестве и скорости и научившись выпускать лекарства в больших количествах в кратчайшие сроки.

Завод «Велфарм» в Кургане в последнее время работает на полную мощность, но востребованность препаратов на рынке, запросы на расширение как ассортимента, так и лекарственных форм, предопределили обоснованность строительства нового научно-производственного комплекса в Зеленограде. Пандемия коронавирусной инфекции лишь подтвердила правильность данного решения руководства группы.

Общая площадь завода в Зеленограде: 50 тысяч квадратных метров, а потенциальная производительность – до 10 линий для производства как твердых лекарственных форм, так и саше, а также стерильных форм, флаконов, преднаполненных шприцев. Площадь завода «Велфарм-М» в 5 раз больше, чем производственной площадки в Кургане; ожидается, что и число выпускаемых тут лекарств будет больше и превысит 300 наименований.

На территории площадки уже работает собственный R&D центр, включающий в себя опытно-производственный участок, наличие которого позволяет разрабатывать, отрабатывать, и настраивать параметры производства того или иного лекарства, а затем масштабировать и эффективно внедрять технологию в промышленный контур. Помимо опытно-промышленного участка в R&D центре имеется и собственный аналитический центр, что позволяет проводить все необходимые исследования, включая исследования биоэквивалентности in vitro (биовейвер), а также оценку профиля примесей и разработку аналитических методик прямо на заводе, не обращаясь к услугам сторонних организаций.

Отслеживанию и контролю качества на всех этапах, от разработки до промышленного выпуска, уделяется первостепенное внимание: над этой задачей трудятся десятки квалифицированных сотрудников, работающих на высококлассном оборудовании в химико-аналитической лаборатории Отдела Контроля Качества, занимающей площадь 1000 кв. метров. Среди методик, которые проводятся, — например, хроматографический анализ, необходимый для подтверждения состава и контроля примесей, тестирование растворимости и многое другое, что предусмотрено нормативной документацией на препараты. Образцы уже готовой продукции отправляются на хранение и впоследствии также анализируются через определенное время – это необходимо для подтверждения стабильности произведенных лекарств.

Одна из задач, которую ставит перед собой руководство «Велфарм-М», — изменить отношение как врачебного, так и пациентского сообщества к дженерикам, воспроизведенным препаратам, а также в принципе к лекарствам, сделанным в России. Производство лекарств на предприятии организовано в соответствии с высочайшими мировыми стандартами и полностью соответствует требованиям GMP, что позволяет выпускать  препараты, требования к качеству которых не ниже, а в чем-то и строже  чем у импортных аналогов.

Производство дженериков сегодня – одна из стратегий, способствующих импортозамещению. Это важная часть стратегии ФАРМА-2030, направленной на увеличение доли отечественных препаратов, что позволило получить финансовую поддержку от государства. Уже сейчас инвестиций превысили 5 млрд рублей.

Фонд развития промышленности предоставил заводу «Велфарм-М» заем на льготных условиях, что позволило приступить к реализации программы по разработке и выпуску современных низкомолекулярных антикоагулянтов, в основе — субстанции собственного производства. Эти производные «Гепарина» — не единственные препараты такого плана. Уже к середине 2024 года на заводе планируется начать выпуск и других лекарств полного цикла на базе собственных субстанций, все ресурсы для этого имеются, и ряд препаратов прошел государственную регистрацию.

Кстати, руководство завода заинтересовано в обучении молодых специалистов. Для этого организованы образовательные программы с рядом российских университетов из Москвы, Пятигорска, Санкт-Петербурга: студенты приезжают на стажировки, получая возможность увидеть своими глазами и познакомиться изнутри с процессом производства лекарств на одном из самых современных отечественных заводов. Обучение проходят и уже действующие сотрудники – на производстве действует свой корпоративный университет, где можно актуализировать свои знания по препаратам, технологии, оборудованию, требованиям GMP.

Пока продукция завода «Велфарм-М» продается только в России, но в планах поставлять лекарства и за пределы страны, например, в Казахстан, Узбекистан и Белоруссию. Это станет возможным в ближайшем будущем – после того, как завод достигнет своих проектных мощностей.

Новости

читать все
наверх