Что такое стандарт GDP и как он связан сохранением качества лекарств?

Лекарственные препараты должны быть качественными, эффективными и безопасными, поэтому их производство регулируется множеством различных требований и стандартов. Но важно не только произвести их, но и доставить потребителю так, чтобы они не потеряли свои свойства и безопасность. Процессы хранения и транспортировки лекарств по всему миру, включая Россию, регулирует международный стандарт Good Distribution Practice (GDP). О том, как работает этот стандарт и зачем его внедряют, «ФармМедПрому» рассказал руководитель отдела качества фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic Станислав Смирнов.

На кого распространяется?

Международный стандарт GDP ориентирован на логистических операторов и дистрибьюторов, чья деятельность связана с лекарственными средствами. Под контроль стандарта попадает весь путь лекарства от производителя до аптеки или больницы. Транспортировка, хранение, оптовая торговля — все эти процессы необходимо выстраивать с учетом требований GDP.

Дополнительная гарантия

Российские компании, которые занимаются логистикой лекарственных препаратов, в первую очередь должны исполнять Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП (лекарственных препаратов – прим. ред.) для медицинского применения» и Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». Помимо указанных документов, разумеется, необходимо соблюдать Федеральные законы и иную нормативную документацию, например СанПиНы.

А вот получать в дополнение к этому международный сертификат GDP логистические операторы и дистрибьюторы, которые работают в России с фармацевтической продукцией, не обязаны, это дело добровольное.  Но наличие этого документа является дополнительной гарантией того, что качество препарата не пострадает при хранении и транспортировке. Выдачей сертификатов GDP занимаются специально аккредитованные организации, такие как ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.

Самое важное

Стандарт GDP обязывает тех, кто его соблюдает, эффективно оптимизировать и контролировать производственные процессы, вести необходимую сопроводительную документацию, анализировать данные и управлять рисками. Для сохранения качества и безопасности лекарственных средств компании, следующие принципам GDP, внедряют специально разработанные регламенты, руководства, СОПы (стандартные операционные процедуры).  Особые требования предъявляются и к персоналу. Как рядовые сотрудники, так и высшие руководители регулярно проводят самоинспекции.  Это помогает выявить и исключить сбои в производственных процессах.

Ответственный подход

Стандарт GDP включает подробное описание требований к помещению, где находятся лекарственные средства. Например, оператор склада обязан оборудовать специальную зону для хранения фальсифицированных, недоброкачественных или просроченных препаратов. Это нужно для того, чтобы подобная продукция случайно не попала в партию, которая отправляется на реализацию.

Фармацевтический склад должен поддерживать различные температурные режимы, ведь каждое лекарство требует определенных условий хранения. Например, мази, свечи, кремы или капли необходимо держать в холодном или прохладном месте, то есть при диапазоне +2…+8 °C или +8…+15 °C. При соблюдении регламента GDP вероятность любого внешнего воздействия, которое может повлиять на качество и безопасность препарата, сводится к минимуму. К факторам риска относят критические изменения показателей температуры и влажности на складе, где находятся лекарства.

Особое внимание уделяется ведению документации. Такие операции, как транспортировка, приемка, хранение, обслуживание оборудования документируются сразу после их совершения. В журналах учета сотрудники склада отражают все показатели температуры и влажности, фиксируют любые изменения внешних условий.

Постоянный контроль

Ключевой пункт стандарта GDP — управление рисками потери качества лекарственного средства. Для обеспечения надлежащих условий хранения регулярно проводится валидация и проверка состояния складского помещения, транспорта и имеющегося технического оборудования. Особое внимание уделяется контролю работы холодильных и морозильных камер, в которых находится термочувствительная продукция. Климатическое оборудование должно непрерывно функционировать семь дней в неделю, двадцать четыре часа в сутки.

Такую бесперебойность обеспечивают резервные сети электропитания, дизель-генераторы, запас расходников и запчастей. Системы климат-мониторинга существенно снижают риски отклонения температуры от нормы. Сотрудники склада в режиме реального времени контролируют условия хранения всей продукции. Система оперативно оповещает об изменении показателей тремя способами: смс-информированием, звуковой сигнализацией и email-рассылкой.

Безопасная транспортировка

Лекарства перевозят в автофургонах с установленными рефрижераторами. Согласно правилам GDP, рефрижераторные транспортные средства относятся к критическому, или жизненно важному, оборудованию. По регламенту подобное оборудование проходит регулярное техническое обслуживание и испытания на термоустойчивость в соответствии с документально оформленным графиком. Вся информация о технических работах фиксируется в журнале учета. Стандарт GDP определяет допустимые характеристики кузова и климатической установки, расположение груза, заполненность автофургона, режим транспортировки, длительность разгрузки и погрузки. Например, учитываются даже такие, казалось бы, мелочи, как зазоры между грузом и кузовом. Потоки воздуха при кондиционировании должны свободно проходить вдоль потолка, стен и пола. В этом случае не образуются закрытые зоны, в которых температура может отличаться от средней в кузове. Для контроля условий перевозки используются регистраторы температуры и влажности — логгеры. С помощью указанных приборов можно точно определить, поддерживались ли в пути необходимые климатические показатели.

Высокий уровень доверия

За счет соблюдения стандарта GDP выигрывают все. Дистрибьюторы и логистические операторы обеспечивают себе конкурентное преимущество, благодаря которому можно привлечь не только отечественных, но и зарубежных клиентов. Производители получают дополнительную уверенность в том, что процессы логистики не оказывают негативного влияния на продукцию. Потребителям предлагается дополнительная гарантия качества и безопасности лекарств, представленных в аптеках.

Фото: NC Logistic