BIOCAD начинает испытания биоаналога защищенного патентом американского лекарства от рака

29 июля стартовала III фаза клинических испытаний пембролизумаба, которую проводит крупная российская биотехнологическая компания BIOCAD. Однако в России уже зарегистрировано оригинальное лекарство Китруда на основе этого препарата, патент на который действует до 2028 года и принадлежит международному производителю MSD, базирующемуся в США.

В соответствии с данными государственного Реестра разрешений на проведение клинических исследований, российскому биоаналогу пембролизумаба пока присвоено название BCD-201. Его испытания будут проводиться до конца 2026 года на базе 14 медицинских учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Омска, Ярославля, Новосибирска, Волгограда, Челябинска и Казани. Участвовать в них будут 315 человек. Цель исследования – проверить эффективность, безопасность и способность лекарства формировать иммунную защиту при распространенных формах различных злокачественных новообразований. Участники этого исследования ранее получали лечение в рамках клинических исследований ЗАО «БИОКАД», указано в его описании.

Опрошенные газетой «Коммерсантъ» эксперты сделали прогноз о возможной стоимости этого лекарства и предполагаемых сроках его выхода на российский рынок. В данный момент в России имеется оригинальный пембролизумаб под торговым названием Китруда, который в партнерстве с зарубежным производителем MSD выпускает еще один российский фармпроизводитель «Р-Фарм» на своем предприятии в Костромской области. Кстати, оригинальный пембролизумаб также проходит несколько исследований у онкологических больных в России. Все они должны завершиться 30 июля 2023 года, согласно данным реестра.

По информации бизнес-аналитиков из Headway Company, в прошлом году закупки Китруды для нужд российских медучреждений обошлись государству в 17 млрд руб. Зарегистрированная предельная цена на этот препарат равняется более 154 тысяч рублей за упаковку. По прогнозам аналитической компании DSM Group, стоимость российского аналога должна быть меньше на 20–30%, говорит ее руководитель Сергей Шуляк.

Однако будет ли российский препарат выходить на рынок до истечения срока действия патента у оригинального лекарства, пока неясно. Производитель не комментирует этот вопрос. Эксперты же предполагают, что такая возможность существует. «Известно довольно много примеров, когда компаниям удавалось вывести свой продукт в обход действующего патента, доказав в суде отличия в технологиях производства»,— говорит Сергей Шуляк. Он также упомянул, что BIOCAD уже выигрывал аналогичные споры по другим препаратам.

Государство также может оказать поддержку российскому производителю, считает эксперт фармацевтического рынка. В этой связи он упомянул готовящуюся сейчас новую стратегию «Фарма 2030». Одна из ее главных целей — локализация на территории страны производства большинства стратегически важных препаратов. Также, по его мнению, в этом случае может сработать мера поддержки, которую в среде фармпроизводителей называют правило «второй лишний». В этом случае государство будет покупать для нужд российских пациентов те лекарства, которые изготавливаются из субстанций, произведенных в России или в других странах ЕАЭС. А для производства Китруды в России используется импортное сырье. Соответственно, у российского аналога пембролизумаба есть все шансы выйти на рынок до 2028 года, полагает эксперт.

Фото: iStock by Getty Images