В Великобритании разрабатывают регламентацию для производства лекарств в космосе

Несколько английских ведомств вместе с Космическим агентством (UKSA) сделали совместное заявление о поддержке орбитального производства лекарств (IOM). Они направят усилия на создание четких правил и «зеленого коридора» для фармкомпаний, чтобы те могли законно производить лекарства в космосе и безопасно возвращать их на Землю, пишет «ФП».

Интерес к производству лекарств в космосе обусловлен уникальными свойствами микрогравитации, которые сложно воспроизвести на Земле. В условиях невесомости биологические препараты — моноклональные антитела, вакцины и инсулин, формируются точнее, обладают повышенной чистотой и стабильностью. Это открывает возможности для создания более эффективных лекарств для борьбы с раком и редкими заболеваниями.

О совместном проекте в Англии заявили Космическое агентство (UK Space Agency), Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA), Управление по регуляторным инновациям (RIO) и Управление гражданской авиации (CAA). Программа направлена на устранение административных и практических барьеров для перехода от космических исследований к коммерческому производству лекарств и их реализации на Земле. Англия стремится стать лидером в этой быстрорастущей сфере.

Для поддержки новой сферы ведомства планируют разработать нормативно-правовую базу, увязав воедино существующие нормативы. Так, MHRA помимо действующего законодательства применит децентрализованную «модульную» модель производства. Ведомство исследует применимость наземных норм к орбитальным процессам в сотрудничестве с платформой Bio Orbit. Управление гражданской авиации (CAA) использует подход, ориентированный на результат. При котором заявитель должен доказать, что риски сведены к минимуму, включая безопасность возвращения капсул с фармацевтическими препаратами.

Правительство страны активно поддерживает развитие IOM-экосистемы, предоставляя целевое финансирование для ряда проектов. Например, Space Forge получит 8 млн фунтов стерлингов на создание Национального центра исследований микрогравитации в Суонси. Консорциуму компаний и университетов также выделят гранты до 2,2 млн фунтов стерлингов на разработку орбитального производства и биокомпьютеров. Фонд UKI2S Space Portfolio направит 13 млн фунтов стерлингов на поддержку различных этапов космических биотехнологий.

Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий инициирует научно-регуляторные консультации для разработчиков с целью ускорить коммерциализацию. Для этого агентство применит инструмент «Инновационный акселератор», который обеспечит проактивный диалог. Важным механизмом станет создание так называемой «регуляторной песочницы» для возвращаемых объектов (Re-entry Regulatory Sandbox). Она позволит компаниям в безопасном режиме тестировать процессы возврата произведенных материалов из космоса на Землю под надзором регуляторов. В июне 2026 года планируется проведение первого предметного обсуждения вопросов R&D в области микрогравитации между Великобританией и Швейцарией.

Фото: bbtreesubmission @123RF.com