Росздравнадзор исключил из обращения очередную порцию нарушающих требования лекарств

За последнюю неделю Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отозвала из обращения несколько лекарственных препаратов. Это связано с их несоответствием нормативным требованиям.

В список отозванных со 2 по 8 февраля препаратов вошло 10 наименований. Информация об этом опубликована на сайте Росздравнадзора.

·       «Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 420520 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении <…> несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета); владелец партии лекарственного средства ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии им. Р.Р.Вредена» Минздрава России (г. Санкт-Петербург, ул. Академика Байкалова, д. 8)», — гласит информационное письмо от 8 февраля.

·       Также в это день отозван препарат Антитромбин III человеческий австрийской компании «Бакстер АГ» в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий 500 ME серии В6Т012ВЕ. Причиной отзыва стало несоответствие качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Натрия цитрат», «Трисгидроксиметиламинометан». Сообщается, что владельцем партии лекарственного средства является АО «Эс Джи Биотех».

·       Выведены из обращения несколько партий таблеток ЛОЗАРТАН, находящихся в Севастополе, Тольятти и Самаре. Причиной стала их недоброкачественность. Производителю ООО «ПРАНАФАРМ» предписано предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественных лекарственных средств.

·       Самостоятельно решила отозвать свой препарат компания «Верофарм». «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные средства: «Креон® 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10819, 20919, 30919, «Креон® 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 10919, 21019, 31019 производства АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с отсутствием в лицензии организации работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в части выпуска биологических лекарственных препаратов. Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов», — указано в информационном письме.

·       То же самое сделал производитель «РАНБАКСИ» в отношении препарата Ульцернил. «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «РАНБАКСИ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ульцернил®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии АА43115 производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Одновременно информируем о принятом АО «РАНБАКСИ» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-1И.ФМ08.А.29584/19 от 10.07.2019.», — гласит сообщение ведомства.

·       В Санкт-Петербурге не прошло проверку по количественному определению лекарственное средство «Йопромид» серий NV0119IP371 и NV0318IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия). Росздравнадзор приостановил реализацию иных партий указанных серий, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н), должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

·       Также отозван Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» серий 140619, 080419, 070419 производства ООО «Натива» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Посторонние примеси».

·       Изымается препарат Дапсон-Фатол серии 002058 производства «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Количественное определение».

·       У препарата Мирена серии TU02DU1, была выявлена маркировка на турецком языке. По информации АО «БАЙЕР» эта серия выпущена для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись. То же самое касается серии TU02N92 данного препарата.

·       Из-за несоответствия по показателю «Посторонние примеси» отозван Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные серии 190919 производства ООО «Натива» (Россия). Владельцем партии является ЗАО Фирма ЦВ «ПРОТЕК» в Краснодаре.

Всем субъектам обращения данных лекарственных средств Росздравнадзор предписал принять меры по соблюдению требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и проинформировать о результатах территориальные органы ведомства.