Минздрав предложил изменения в регистрации дефицитных лекарств

Минздрав России предлагает скорректировать действующие правила регистрации лекарств в условиях их дефицита, усилив внимание препаратам, которые производят непосредственно в стране. Проект изменений в постановлении правительства № 593 опубликован для общественного обсуждения. Оно продлится до 11 декабря.

Проект постановления вносит изменения в порядок обращения лекарств в случае их дефицита или риска его возникновения в связи с введением экономических санкций против России. Ранее эти меры были утверждено постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593. В пояснительной записке к проекту сказано, что поправки учитывают решения, принятые на совещании с вице-премьером РФ Татьяной Голиковой об особенностях регистрации препаратов из дорожной карты по локализации производства.

Для юридических лиц, вводящих новые лекарства в оборот, перечень обязательных документов будет расширен. Для биологических препаратов нужно будет доказать, что все этапы производства, начиная с синтеза молекулы действующего вещества, проходят в России. Для всех препаратов, кроме биологических, нужно будет подавать сведения о месте производства готовой формы, первичной и вторичной упаковки в России, а также о контроле качества на этапе выпуска. Таким образом, необходимо не только наличие регистрационного удостоверения, но и прозрачности производственной цепочки внутри страны.

Постановление № 593 было изначально принято в качестве временной меры для предотвращения дефицита лекарственных средств, вызванного санкционными ограничениями. Минздрав предложил продлить его до 31 декабря 2027 года, одновременно уточняя критерии. Это позволит сделать регулирование более гибким и соответствующим текущей ситуации. «Таким образом, с учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства по определенным стадиям производства на территории Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков лекарственных препаратов в аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства», – отмечается в пояснительной записке к документу.

Фото: serezniy @123RF.com