В обход санкций: западные фармгиганты ищут способ вернуться на российский рынок

Международные фармацевтические компании, которые ранее в одностороннем порядке приостановили проведение клинических испытаний новых лекарственных средств в России, обратились к американскому регулятору FDA с инициативой возобновить эту практику. Об этом сообщает издание «Коммерсантъ».

Изначальное решение о прекращении исследований было принято производителями добровольно, поскольку прямых санкционных запретов в отношении российской фармацевтической отрасли со стороны Запада не вводилось. В ответ на прекращение испытаний российский рынок начал защищаться механизмами вроде принудительного лицензирования, что наносит существенный финансовый ущерб правообладателям. Именно эти потери, по мнению экспертов, и стали основной причиной обращения зарубежных производителей к FDA с инициативой возобновления исследований.

Как стало известно «Ъ», ассоциация «Инфарма» (в которую входят более десятка международных фармкомпаний) направила официальное обращение на имя Джорджа Тидмарша, руководителя Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. В документе ассоциация призывает американское ведомство содействовать расширению географии международных многоцентровых исследований и активнее привлекать к ним российские медицинские центры.

В частности, «Инфарма» предлагает FDA учитывать данные, полученные в ходе российских клинических испытаний, при глобальной экспертизе препаратов, а также стимулировать производителей к включению российских площадок в исследовательские программы. Кроме того, обсуждается возможность организации инспекционных проверок FDA российских исследовательских центров как в очном, так и в дистанционном формате.

По данным ассоциации, количество международных клинических исследований в России резко сократилось: если в 2021 году их было более 300, то в 2024-м — лишь 24. Как пояснил исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава, несмотря на отсутствие прямых санкций, на решение компаний повлияли общая геополитическая напряженность и логистические риски, которые сейчас в значительной степени преодолены.

Эксперты подчеркивают, что Россия остается привлекательной площадкой для клинических исследований благодаря развитой медицинской инфраструктуре, наличию квалифицированных специалистов и разнообразному пациентскому пулу, что критически важно для получения репрезентативных данных на разных стадиях испытаний.

Фото: xiuxiu84 @123RF.com