Изменения коснулись ввода лекарственных препаратов в оборот на едином пространстве стран Евразийского экономического союза.
Теперь при поступлении новых лекарств в гражданский оборот на территории ЕАЭС их соответствие регистрационным требованиям и правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) гарантирует уполномоченное лицо. Соответствующий приказ Минздрава России вступил в силу 9 февраля.
Совет ЕАЭС утвердил эти правила решением от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Согласно Части 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815), уполномоченным лицом является работник производителя лекарственных средств, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти .
Аттестация уполномоченных лиц должна проводиться каждые пять лет аттестационной комиссией Минздрава. Вопросы для прохождения тестового контроля знаний утверждаются ведомством не реже, чем раз в три года, и размещаются на сайте minzdrav.gov.ru. Действие приказа продлится в течение шести лет.
Также Минздрав сообщил о том, что при регистрации лекарственных средств теперь будет публиковать в свободном доступе экспертные заключения, для того чтобы с ними могли ознакомиться все заинтересованные лица.
«В настоящее время по заявлениям, поданным по выбору заявителя на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с Правилами Союза, проводится экспертиза. При принятии положительных решений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами Союза, Минздравом России будут размещены соответствующие сведения в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84, в том числе заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)», — указано на сайте ведомства.
Этому предшествовало заявление комиссии Российской академии наук по противодействию фальсификации научных исследований о том, что Минздрав не размещает в реестре ЕАЭС заключительные экспертные отчеты о лекарственных препаратах. По мнению комиссии, это противоречит как правилам союза, так и собственному приказу ведомства.
В реестр ЕАЭС включена информация о 26 препаратах, получивших регистрационное удостоверение. Удостоверение от Минздрава было выдано 16 из них. Однако, по данным комиссии РАН, сведения об их экспертизе не публиковались.
«Российская сторона является единственным участником союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Белоруссией и Казахстаном, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения», — подчеркнула комиссия.
