Крупные иностранные производители лекарств утверждают, что приостановили около 50% ранее запланированных в России клинических исследований препаратов для их будущей регистрации. Они заявили, что число отмененных исследований увеличится при сохранении текущей геополитической ситуации в мире. Однако всерьез опасаться, что пациенты останутся без лекарств, пока не приходится, считают эксперты.
По подсчетам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии в России оказалась заморожена почти половина клинических исследований иностранных фармпрепаратов, которые могли быть позднее зарегистрированы. Об этом пишет РБК со ссылкой на бюллетень АОКИ. Участниками ассоциации являются производители лекарств и организаторы клинических исследований, преимущественно из Западной Европы и США: Almedis, Bayer, Boehringer Ingelheim, COREX Logistics, Dokumeds, Eli Lilly Vostok S. A., ICON, IQVIA, Janssen Pharmaceutica, KCR, Labcorp, MB Quest, Novartis, Novo Nordisk, Parexel, Pfizer, PPD, PRA Health Sciences, PSI, Servier, Syneos Health RUS, Worldwide Clinical Trials (WCT).
В отчете говорится, что за первое полугодие 2022 года Минздравом России выдал 425 разрешений на проведение клинических исследований лекарств (на 28% больше, чем год назад). Из них 111 — это международные мультицентровые клинические исследования (на 27% меньше), проводимые с целью последующей государственной регистрации иностранных лекарств в РФ. Но за первую половину 2022 года производители прекратили или отменили 16–18% таких исследований, а 50–55% так и не начались или были приостановлены по решению разработчиков.
Аналитики АОКИ утверждают, что замороженных исследований окажется больше, если геополитическая обстановка не изменится (не уточняя, как именно), и чем дольше исследование находится «на паузе», тем ниже шансы его проведения.
Эти данные согласуются и с подсчетами российской аналитической компании Sciencefiles. Согласно присланному отчету (есть в распоряжении «ФармМедПрома»), в июле 2022 г. число одобренных испытаний составило 47 (по сравнению с 78 за тот же месяц предыдущего года), в августе ’22 – 49 (против 83 в августе ’21), в сентябре ’22 – 55 (115 – сентябрь ’21).
Однако есть и хорошие новости: это рост числа одобренных исследований медицинских изделий в России. За девять месяцев года этот показатель вырос на 18% по сравнению с прошлогодним (всего одобрили 967 таких испытаний). Из них в сентябре разрешение получили инициаторы 121 исследования, 72% из которых – зарубежные компании, 28% — российские.
Несмотря на снижение исследовательской активности производителей лекарств в России, сами препараты по-прежнему доступны россиянам. Никто из иностранных производителей лекарств не ушел из нашей страны (за исключением американской Bristol-Myers Squibb, которая передала свои активы в России дочернему предприятию швейцарской Swixx BioPharma).
В Минпромторге не раз заявляли, что лекарства не будут включать в список для параллельного импорта (ввоз без разрешения правообладателя), поскольку они продолжают поступать напрямую.
Эксперты, опрошенные РБК, оценивают число экспериментальных зарубежных лекарств, которые недополучат российские пациенты из-за замороженных исследований, как 15-20 от каждой крупной зарубежной компании (мнение специалиста по общественному здравоохранению Николая Крючкова).
При этом число новых замороженных исследований, скорее всего, расти не будет, поскольку «все, кто хотел свернуть исследовательскую деятельность, уже сделали это», считает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов подчеркивает, чтоне все клинические исследования обязательнозаканчиваются одобрением нового лекарства, поэтому число пациентов, которые могут пострадать из-за отказа западной фармы испытывать лекарства в России, будет относительно невелико.
Во избежание этого, в российской биотехнологической компании «Биокад» готовы наладить производство любого препарата. Компания располагает достаточной для этого научно-производственной базой.
Кроме того, сами западные партнеры, по-видимому, все же сохранили интерес к российскому рынку. Не так давно немецкий производитель Merck KGaA, принял участие в новой пиар-кампании по повышению осведомленности о сахарном диабете. Главными героями видеоролика, который профинансировала фармкомпания, стали российская актриса Светлана Пермякова и Сахарок – фирменный персонаж Merck.
