Зарегистрировано первое медизделие в рамках ЕАЭС

Росздравнадзор проинспектировал нижегородское производство согласно требованиям к системе менеджмента качества и выдал первый регистрационный сертификат в рамках Евразийского экономического союза на набор реагентов для диагностики. Требования были утверждены в ноябре 2017 года.

16 сентября Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оформила первое регистрационное удостоверение на производство медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Первым предприятием, прошедшим первичную проверку, стало российское ООО «НПО «Диагностические системы», производящее на двух площадках в Нижнем Новгороде онкомаркеры «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ПСА общий»)». Проверка проводилась ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. В результате инспекции было установлено, что система менеджмента качества медицинских изделий, включая процессы проектирования и разработки, соответствует требованиям ЕАЭС. Государством признания стала Республика Казахстан.

Набор реагентов предназначен для определения методом твёрдофазного иммуноферментного анализа (ИФА) количества общего простата-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека и подходит как для постановки на автоматических анализаторах, так и для ручной постановки.

ООО «НПО «Диагностические системы» – крупнейшее российское производство с двадцатипятилетней историей, разрабатывающее, выпускающее и реализующее сырье, реагенты и тест-системы, которые используются для диагностики in vitro опухолевых, аутоиммунных, гормональных и инфекционных заболеваний. НПО производит выше 130 наименований продукции на площадях 4500 кв. м. Продукцию предприятие поставляет в 300 городов нашей страны, а также экспортирует в 50 стран мира.