Впервые в госаукционе на поставку коагулянта участвовало и выиграло российское фармпредприятие

«Фармстандарт» стал первой компанией в России, которая смогла наладить постоянное массовое производство препаратов факторов крови и выиграла два аукциона на поставку коагулянта фактора свертывания крови VIII по программе 14 высокозатратных нозологий (ВЗН), сообщает «ФВ». Ранее 100% потребности в этих препаратов в России покрывались зарубежными производителями.

Препараты факторов свертывания крови используются для лечения гемофилии — наследственного заболевания крови, связанно с нарушениями ее свертываемости. При гемофилии человек страдает от кровоизлияний в суставах, мышцах и внутренних органах. Болезнь поражает только мужчин. Кроме того, факторы крови бывают нужны в экстренных ситуациях при хирургическом вмешательстве

Факторы крови относятся к группе коагулянтов, бывают различных видов и делятся на изготавливаемые из плазмы человека и рекомбинантные.  Фактор свертываемости крови VIII производится из плазмы и является одним из наиболее часто используемых препаратов этой группы. Это лекарственное средство в малых количествах изготавливают станции переливания крови для нужд ограниченного количества стационаров. Изготавливаемый в промышленных условиях в виде лиофилизата (то есть, в виде порошка или твердого вещества, предназначенного для растворения), фактор свертывания крови VIII подходит как для использования в стационарах, так и дома. Именно такой препарат принимает участие в аукционах для программы 14 ВЗН. 

До недавних пор в нашей стране были доступны препараты фактора свертывания крови VIII  только зарубежного производства.  Зарегистрированный в 2006 году отечественный препарат «НМИЦ гематологии» Минздрава России вышел в гражданский оборот только в виде двух серий на конец декабря 2023 года. Сложность в производстве этого препарата связана с отсутствием сырья: необходимый для его производства криопреципитат изготавливается только станциями крови – в недостаточном для промышленных масштабов количестве.

«Фармстандарт» зарегистрировал успешно прошедший многоцентровое клиническое исследование   в соответствии с требованиями Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) препарат «Эйтоплазам», и наладил его массовое производство на основе европейского лицензированного криопреципитата. «Эйтоплазм» выпускается в специально выстроенном цехе компании на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА». В 2023 году производство вышло на полную мощность. Планируются поставки не только в Россию, но и в страны СНГ и другие иностранные государства.