Биотехнологическая компания «Мабскейл» (входит в «Озон Фармацевтика») завершила монтаж промышленного оборудования для выпуска активных фармацевтических субстанций (АФС). В этот проект компания вложила порядка 0,8 млрд рублей. В 2027 году производитель намерен поставить на рынок первые биотехнологические продукты, сообщает пресс-служба компании.
Производственный комплекс расположен в особой экономической зоне «Тольятти». Здесь установили три биореактора по 2000 литров, промышленные хроматографы и вспомогательное оборудование. Это позволит «Мабскейл» выпускать до 1 млн флаконов порошкообразных лекарств, 5 млн — в одноразовых шприцах и свыше 4 млн флаконов стерильных растворов ежегодно.
После завершения монтажа оборудования на участке начнутся приемочные испытания. Для производства биологических АФС используются передовые технологические решения и оборудование. Это относится как к ферментации в биореакторах, так и к последующим стадиям производства. « До 2019 года в особой экономической зоне Тольятти велось строительство производственного комплекса «Мабскейл», тогда же первый биосимиляр вошел в I фазу клинических исследований. Сегодня «Мабскейл» выходит на финальную стадию подготовки к производству промышленного масштаба», — рассказал Александр Петров, заместитель гендиректора «Мабскейл» по разработке.
Создание биоподобных препаратов — это сложный процесс. В отличие от традиционных химических лекарств, биосимиляры основаны на живых организмах. Несмотря на трудоемкость разработки, промышленный выпуск биосимиляров имеет огромное значение для современной медицины. Биосимиляры позволяют значительно снизить стоимость лечения сложных заболеваний без потери качества терапии.
«Мабскейл» — компания полного цикла, обеспечивающая производство фармацевтической субстанции и готовых лекарств. Здесь используют экспрессионную систему с генетическими конструкциями для создания эффективных и стабильных производственных линий для промышленного выпуска препаратов. В разработке и регистрации находится около 25 препаратов-биосимиляров на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков.
В 2023 году «Мабскейл» успешно провел апробацию первой в России тест-системы для оценки эффективности противовоспалительных лекарств, разработанной в НИИ биотехнологий СамГМУ.
В 2024 году в СамГМУ открыли новое направление подготовки в магистратуре «Биотехнология». Студенты освоят компетенции в сфере регенеративной медицины, биоматериалов и разработку тест-систем для лабораторной диагностики.
Материал подготовлен с использование пресс-релиза и фото «Озон Фармацевтика».
