Американский регулятор обнаружил новую токсичную и потенциально мутагенную примесь в составе препаратов от артериальной гипертензии. Ранее эти же лекарства производства Sanofi, Teva и Sandoz уже были отозваны из-за другого вещества, провоцирующего рак, пишет агентство Bloomberg.
Речь идет о соединениях под названием азиды. Эти вещества, по данным американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), могут вызвать мутации в организме человека, а также повысить риск развития рака.
Такие примеси нашлись в лекарствах от повышенного артериального давления, которые уже были отозваны из разных стран мира. Впервые это произошло в 2018 году по причине обнаружения в них Н-нитрозодиметиламина – вещества с потенциально канцерогенным действием. И хотя эту проблему уже устранили, теперь производители столкнулись с новой проблемой в тех же лекарствах, пишет издание.
Потенциальным виновником сотрудники FDA считают загрязнитель, попавший в препараты из Индии. Дело в том, что активная фармацевтическая субстанция для снижающего давление препарата валсартан, закупается компаниями из Индии. По мнению одного из инспекторов организации, посетившего в августе с проверкой производство индийской компании Hetero Labs, там был нарушен процесс контроля за примесями. Также в документах, на которые ссылается Bloomberg, указано, что профилактика отложения примесей на производственном оборудовании также не обеспечена в достаточной степени. При этом при производстве валсартана действительно могут образовываться азидные примеси, указано в отчете FDA. Hetero Labs пока не прокомментировала эту ситуацию, но она далеко не единственный поставщик этой субстанции для мировой фармы.
Между тем, в Канаде в мае этого года из-за превышения азидов отозвали валсартан, а через несколько месяцев – препараты того же класса лозартан и ирбесартан, по той же причине. Проблема обнаружилась сразу у нескольких производителей — Sanofi, Sandoz (подразделение Novartis по производству дженериков) и Teva. В июне Teva пришлось сделать это еще раз в Великобритании, а в августе там же – Sanofi. После примеси нашли в лекарствах, продаваемых во Франции, Швейцарии и Ирландии. Однако некоторые лекарства из отозванных в Канаде партий все же могли попасть в США, опасаются регуляторы.
По словам представителя FDA Джереми Кана (Jeremy Kahn), сейчас идет тщательная оценка ситуации, проводится работа с производителями и иностранными властями, словом, все будет сделано для обеспечения людей безопасной и качественной продукцией.
Между тем, зависимость производителей от зарубежных (преимущественно, китайских и индийских) фармсубстанций – проблема общемирового характера, которая стала особенно острой в период пандемии. Российские производители говорят, что необходимые ингредиенты для лекарственной основы есть у нас в стране – это нефть, газ и уголь – и их обработку для нужд малотоннажной химии, к которой относятся лекарства, необходимо развивать. Также поддержку отечественным производителям фармсырья оказывает Минпромторг. В новой Стратегии развития российской фармотрасли до 2030 года, разработанной министерством, этому вопросу уделяется большое значение.
Фото: iStock by Getty Images
