В первых этапах клинических испытаний нового российского препарата «Комби-БЭК» примут участие сто человек с термическими ожогами. Этот биоаналог человеческой кожи был разработан в Институте биологии им. Кольцова Российской академии наук.
Первая и вторая фазы клинических испытаний биологического аналога кожи были разрешены Министерством здравоохранения Российской Федерации, что отмечено в официальном реестре клинических исследований Минздрава.
«Комби-БЭК» — это инновационный продукт в области тканевой инженерии и фармацевтических средств. По информации на сайте «Союз Докторов», биологический аналог кожи представляет собой пластины диаметром 53 мм, содержащие аллогенные мезенхимальные стволовые клетки и аутологичные кератиноциты кожи человека. В каждой пластине содержится не менее 1,5 миллионов клеток. В качестве носителя используется зарегистрированное медицинское изделие G-Derm. В клинических исследованиях будет проведено сравнительное исследование на эффективность и безопасность препарата. В отличии от «Комби-БЭК» препарат, с которым будет проводится сравнение, не содержит клеток. Для проведения испытаний будет изготовлено 36 серий по 9 единиц в каждой.
На первых этапах клинических исследований основное внимание будет уделено безопасности и эффективности препарата при лечении пациентов с термическими ожогами. В исследовании примут участие 100 человек. Испытания пройдут в трех клинических центрах в Москве, Московской области и Нижнем Новгороде. Завершение исследований запланировано на август 2025 года.
В прошлом году «ФармМедПром» писал о том, как развивается регенеративная медицина в области восстановления кожи после ожогов и травм. В частности о результатах исследований по разработке технологии трехмерной печати искусственной кожи с волосяным покровом, и в дальнейшем — создании кожи с функционирующими сальными железами.
