17 октября 2023 года Минздрав России выдал разрешение на запуск клинического исследования инновационного препарата биотехнологической компании BIOCAD для предупреждения развития сахарного диабета 1-го типа. Препарат может позволить остановить нарастание потребности у пациентов в инсулинотерапии. Инвестиции в разработку и исследования составляют порядка 1 млрд рублей.
При сахарном диабете 1-го типа разрушаются бета-клетки поджелудочной железы, из-за чего организм теряет способность синтезировать инсулин. Ученые компании разработали новый препарат на основе моноклональных антител, потенциально способный предотвращать разрушение бета-клеток. Ранняя разработка препарата началась в 2020 году. Работы велись учеными BIOCAD совместно с РНИМУ им. Пирогова, в рамках научно-практического сотрудничества.
«Ведется большая работа с компанией BIOCAD по разработке новых способов лечения сахарного диабета 1-го типа. Для определенной части пациентов, мы надеемся, что нам удалось определить причину гибели клеток и найти возможность защитить их. В случае успеха такая терапия позволит на существенный период отсрочить зависимость пациентов с диабетом от инсулина», — рассказал Дмитрий Чудаков, директор Института трансляционной медицины РНИМУ им. Н. И. Пирогова, заведующий отделом адаптивного иммунитета в Институте биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова, профессор Сколковского института науки и технологий.
Успешно завершенные доклинические исследования препарата включали оценку безопасности и эффективности при введении релевантному виду нечеловекообразных приматов — павианов анубисов.
На основании полученных данных компания готовится к проведению клинического исследования безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата. В первой фазе смогут принять участие здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет. Первая фаза исследования пройдет в Санкт-Петербурге.
На данный момент рынок препаратов против диабета 1-го типа представлен только инсулинами, предназначенными для компенсации дефицита инсулина в организме. По оценкам экспертов, объем российского рынка инсулинов составляет порядка 27 млрд рублей в год.
Разработка препаратов, влияющих на иммунопатогенез сахарного диабета, открывает новые перспективы по контролю заболевания.
