Компания SPH-Biocad (HK) Ltd получила разрешение от регулятора КНР на проведение клинических исследований оригинального российского препарата с международным непатентованным наименованием нетакимаб. Участие в исследованиях примут здоровые добровольцы, а также пациенты с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding — SPH-Biocad (HK) Ltd проведет исследование I фазы, в ходе которого будут изучены фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность препарата нетакимаб при его однократном подкожном введении китайским здоровым добровольцам, а также два клинических исследованиях III фазы для оценки эффективности и безопасности подкожного введения препарата у взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Напомним, нетакимаб — первый российский оригинальный препарат на основе моноклональных антител, блокирующий интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе ряда аутоиммунных заболеваний. Препарат относится к классу генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). Клинические исследования компании BIOCAD — PLANETA в терапии псориаза, ASTERA в терапии анкилозирующего спондилита, PATERA в терапии псориатического артрита — продемонстрировали высокую эффективность, благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность нетакимаба.
В настоящее время нетакимаб зарегистрирован в России, Казахстане, Узбекистане и Республике Беларусь для терапии бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, анкилозирующего спондилита и псориатического артрита. Полный цикл производства препарата, включая синтез молекулы активного действующего вещества, осуществляется на территории Российской Федерации.
Помимо клинических исследований нетакимаба SPH-Biocad (HK) Ltd реализует на территории Китая исследования оригинального российского иммуноонкологического препарата с международным непатентованным наименованием пролголимаб, в ходе которых изучаются эффективность и безопасность препарата в терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и раком шейки матки (РШМ).
