В оставшийся период до 2025 года государства, входящие в состав Евразийского экономического союза (ЕАЭС), должны полностью перейти на единый фармацевтический рынок. В связи с этим сейчас происходит гармонизация законодательства в области контроля производства и регистрации лекарств. О том, какие меры помогут упростить этот процесс, рассказал эксперт регулирующего органа ЕАЭС.
Наиболее актуальными вопросами общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС сегодня являются упрощение процедуры регистрации препаратов, облегчение доступа систем здравоохранения государств ЕАЭС к новым лекарствам и расширение возможностей лечения редких заболеваний, а также уменьшение нагрузки на фармацевтические инспектораты и фармпроизводителей при переходе к новым правилам GMP. Об этом рассказал заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Щекин
В связи с этим принято решение вводить упрощенную регистрацию отдельных групп препаратов – с сокращением объемов модулей регистрационного досье и использованием научных обзоров данных. Также будут введены особые режимы регистрации для орфанных и высокотехнологичных лекарственных средств, а действие национальных сертификатов GMP продлят до 2024 года, сообщил он, выступая на 12-м ежегодном Евразийском фармацевтическом форуме.
