Количество участников первой в России крупномасштабной наблюдательной программы FORA в области иммунотерапии метастатической меланомы увеличилось вдвое. Сегодня участие в наблюдательной программе принимают 700 пациентов с меланомой — одним из наиболее агрессивных видов рака. Период наблюдения за пациентами продлится до 2025 года.
Наблюдательная программа FOrteca Real practice Assessment (FORA) реализуется российской Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы «МеланомаПРО» при поддержке биотехнологической компании BIOCAD. Исследователями проекта выступают ведущие врачи-онкологи, специалисты 75 исследовательских центров со всей России.
В рамках программы ведется наблюдение за состоянием пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, получающих терапию оригинальным российским препаратом пролголимаб в реальной клинической практике.
«Регистрация первого оригинального ингибитора PD-1 в России побудила профессиональное сообщество провести наблюдательное исследование, получившее название FORA. Наша цель — оценить эффективность и безопасность пролголимаба в реальной клинической практике. Как правило, в клинических исследованиях мы видим пациентов, которые соответствуют строгим критериям включения в исследование, в то время как в наблюдательной программе принимают участие все пациенты, с разными характеристиками болезни и сопутствующими заболеваниями. FORA позволяет врачам аккумулировать опыт применения препарата в реальной клинической практике», — говорит Кристина Орлова, научный куратор наблюдательной программы, член правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО».
Основным критерием оценки эффективности терапии в рамках программы FORA считается частота объективных ответов, а критерием безопасности — частота развития нежелательных явлений 3 — 4-й степени.
«Согласно промежуточным результатам исследования, частота объективных ответов у пациентов с метастатической меланомой кожи, получающих пролголимаб в рамках первой линии терапии составила 48,3%, стабилизация заболевания — 30,4%. Частота нежелательных явлений 3 – 4-й степеней тяжести, связанных с лечением, составила всего 2%, в то время как 1 — 2-й степеней тяжести — 12%. Полученные результаты подтверждают непосредственную высокую эффективность и удовлетворительную переносимость терапии пролголимабом у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой в реальной клинической практике», — подчеркнула Кристина Орлова.
Иммунотерапия онкологических заболеваний остается одним из наиболее перспективных направлений мировой медицины. В 2020 году Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение первого российского оригинального препарата пролголимаб для терапии метастатической или нерезектабельной меланомы. Механизм действия препарата заключается в восстановлении способности иммунной системы бороться с опухолью. Пролголимаб входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в стандарт медицинской помощи взрослым при меланоме кожи. Сегодня препарат зарегистрирован в России, Республике Беларусь и в Казахстане.
