По предложению Минздрава, для получения права на осуществление клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, не нужно будет предоставлять данные об аккредитации медучреждений и исследователей. Если документ будет принят, то начнет действовать 1 апреля 2024 года, сообщает «МВ».
На портале правовой информации размещен проект приказа Минздрава, в котором предлагаются изменения в правилах ведения реестра исследователей, занимающихся клиническими испытаниями биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), а также в процедуре получения разрешений на такие исследования.
Изменения, которые вносятся в приказы № 141н от 31.04.2017 и № 282н от 31.05.2017, исключат требования предоставления информации об аккредитации исследователей, имеющих право на проведение клинических испытаний БМКП. Также предлагается отменить предоставление информации об аккредитации для клинических центров, заявленных на проведение исследований.
В июле 2023 года Минздрав подготовил документ о порядке производства, применения и контроля биомедицинских клеточных продуктов. Регламент нацелен на повышение безопасности клеточных продуктов и облегчение внедрения новых технологий в медицину. Принятие порядка использования клеточных продуктов ускорит доступ пациентов к последним достижениям в области клеточных технологий.
Закон, подписанный президентом России Владимиром Путиным в июле 2023 года, позволяет ввозить биомедицинские клеточные продукты (БМКП) в РФ без обязательной регистрации. С 1 апреля 2024 года высокотехнологичные лекарственные препараты и предметы для трансплантации, которые должны пройти госрегистрацию в соответствии с правилами ЕАЭС, исключены из действия закона «О биомедицинских клеточных продуктах».
