Совет Евразийской экономической комиссии 5 апреля принял решение о новом порядке регистрации медицинских изделий. Единая процедура начнет действовать в странах-участницах с 1 января 2022 года.
Возможность регистрировать медицинские изделия по национальным процедурам сохранится до 31 декабря 2021 года. С 2022 года начнут действовать единые правила ЕАЭС для пяти стран, куда входит и Россия. Уже полученные национальные регистрационные удостоверения на медицинские изделия будут действовать до окончания их срока, указано на информационном портале Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Это означает, что медизделия, зарегистрированные по нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства, пока не истечет срок действия национальных регистрационных удостоверений.
Данная мера связана с объединением рынка медицинских изделий всех стран, входящих в ЕАЭС. Аналогичные шаги были предприняты в отношении фармацевтического рынка, с той разницей, что Россия перешла на процедуру регистрации лекарств по правилам ЕАЭС уже с текущего года. Другие страны, входящие в Евразийский союз могут подождать с вводом единых правил ЕАЭС до конца 2021 года. Поэтапный переход к единому рынку пяти стран должен завершиться к 2025 году, согласно «Стратегии развития евразийской экономической интеграции до 2025 года».
Как сообщалось ранее, для российских производителей медтехники в этом году предусмотрено еще одно законодательное новшество. При вступлении в силу законопроекта Минздрава, им нужно будет до 31 декабря 2022 года переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Таким образом вся медтехника в законодательстве будет именоваться «медизделиями». Это нужно для обеспечения соответствия требованиям единой системы Евразийского экономического союза. Такой шаг уравняет в правах производителей отечественного и иностранного медоборудования, поскольку даст Росздравнадзору право инспектировать производственные площадки и тех и других компаний.
