1 марта в ЕАЭС заработал реестр патентов на фармакологически активные вещества. Роспатент также готовится представить свой в середине месяца. Чем они будут отличаться и какие преимущества получит отрасль с их появлением, обсудили эксперты в первый день 12-го ежегодного Евразийского фармацевтического форума.
С началом года Россия вступила в единый Евразийский рынок лекарств. Это означает, что все новые лекарственные препараты в нашей стране теперь будут регистрироваться по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В четырех остальных странах-участницах Союза этот процесс отложен на полгода. И поскольку выдача патентов евразийского образца уже началась, в том числе на препарат ремдесивир, для защиты прав обладателей евразийских патентов был ускоренно запущен Фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства (Фармреестр ЕАПВ). За первые два дня своего существования он уже начал пополняться.
О реестре ЕАЭС
На Евразийском фармацевтическом форуме его представила заместитель начальника Управления экспертизы — начальник отдела химии и медицины Евразийского Патентного Ведомства Евразийской патентной организации (ЕАПО[1]) Аурелия Чебан.
Она рассказала, что Фармреестр ЕАПВ – это информационно-поисковый ресурс, где в открытом доступе представлены фармакологически активные вещества, которые используются в лекарственных средствах. Они систематизированы по присвоенным им МНН (международным непатентованным наименованиям). Поиск может осуществляться, как по названию вещества, так и по номеру патента или наименованию владельца.
В реестре, помимо активных веществ, отражены химические соединения, биотехнологические продукты, такие как антитела, а также композиции, комбинации, и способы получения продуктов, поскольку на них тоже распространяется правовая защита. #nbsp;
Лица, заинтересованные в производстве, регистрации и вводе в оборот лекарств, могут почерпнуть для себя из реестра обширные данные о правовом статусе патента, о его действии на территории каждого из восьми государств Евразийской конвенции, о продлении патента, зарегистрированных лекарственных средствах в отношении патента, а также зарегистрированных лицензионных#nbsp;договорах и их продлениях.
Источниками данных стали внутренние и внешние ресурсы, а также процедура ходатайства владельцев патентов и их представителей. После экспертизы ведомства сведения о патенте включаются в Фармреестр ЕАПВ и притом бесплатно, сообщила Аурелия Чебан в своем выступлении на Евразийском форуме. Единственное требование – приложить дополнительные материалы, которые позволят соотносить МНН с сохраняемым объектом, добавила она.
О российском реестре
Отличия российского реестра патентов, который, по поручению Правительства будет представлен в середине марта, осветил заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины Федерального института промышленной собственности под ведомством Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ (Роспатента) Николай Лысков.
По его словам, в реестр будут включены МНН, групповые названия, химические наименования и биоаналоги, но различие с евразийской версией в том, что учитываться будут только действующие вещества, а не их комбинации или технологии. Это решение стало результатом общественных обсуждений, учитывающих интересы как отечественных, так и зарубежных компаний, пояснил он.
Николай Лысков уточнил, что в дальнейшем будет предусмотрена возможность включения туда евразийских патентов, для чего уже подготовлена нормативная база, и осталось только отрегулировать процессы взаимодействия внутри Правительства и Федеральных органов исполнительной власти. Этот реестр не имеет тесной привязки к регистрации, он предназначен для информирования, сказал представитель Роспатента. Однако в последующем в него может быть включено такое же дополнение, как в реестр ЕАЭС.
Мнение отрасли
По словам старшего директора по корпоративным связям, доступу на рынок и развитию бизнеса ООО «Пфайзер» Никиты Иванова, нарушения патентных прав надо предотвращать максимально заранее. И даже самый идеальный патентный реестр, по его мнению, не решит проблему, если исполнительная власть не будет обращаться к нему, а суд не будет принимать соответствующие меры. Он отметил, что только когда будет уверенность в защите интеллектуальной собственности, компания сможет полностью инвестировать в производство, но до этого предстоит пройти еще долгий путь.
Директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков отметил необходимость создания реестра патентов в РФ. По его мнению, защита инновационного препарата должна включать в себя возможность при его регистрации обеспечить вывод дженерика только в момент, когда истекают права на патент. Он считает, что цены на лекарственные препараты, которые нарушают патентные права, не должны регистрироваться, поскольку, пока идет суд, закупки осуществляются, и это существенно подрывает и экономический, и клинический аспекты деятельности фарминдустрии.
По мнению исполнительного директора российского филиала Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM Россия) Владимира Шипкова, обеспечение защиты интеллектуальной собственности является критически важным для инвестиций со стороны глобальной фармы. «Международная индустрия готова инвестировать, но и отрасль, и законодатели, и судьи должны понять, что инвестиции идут в гору там, где обеспечена защита прав», — подчеркнул он.
От этих инвестиций выиграют все, поскольку это и новые технологии, и компетенции, и рабочие места, и самое главное – разрабатываемые для здоровья пациентов препараты.
Он также отметил, что в тяжелых условиях пандемии происходит конкуренция не только среди компаний, но и между глобальными регулирующими органами, чтобы ускорить допуск потребителя к новой продукции. Разрыв в юрисдикциях с развитой защитой идет на месяцы, а не на годы, и к этому надо стремиться, считает эксперт.
По его словам, принятие евразийских норм регулирования лекарственного рынка означает доступ к стандартам, гармонизированным с мировыми. И для России это не барьер, а возможность взять на вооружение самые успешные методы проведения клинических испытаний, формирования регистрационных досье и другие практики. Этой возможностью надо пользоваться, поскольку она откроет стране дорогу на новые рынки, считает он.
[1] Евразийская патентная организация – региональная международная организация, учрежденная на основании Евразийской патентной конвенции (ЕАПК), подписанной 9 сентября 1994 г. в Москве Советом глав правительств Содружества Независимых Государств (СНГ) и вступившей в силу 12 августа 1995 г. Будучи формально соглашением СНГ, ЕАПК создала новую площадку для сотрудничества государств региона в сфере интеллектуальной собственности (ИС), имеющую собственные руководящие органы и нормативную базу. Государствами-членами ЕАПО на сегодняшний день являются восемь Договаривающихся государств ЕАПК: Республика Азербайджан, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика, Российская Федерация, Республика Таджикистан и Туркменистан.
