С сентября этого года организации, работающие с донорской кровью, будут проверять чаще

С 1 сентября начнет действовать обновленная версия положения о госконтроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Для этого корректировки внесли в постановление правительства № 1050, которое было принято в 2021 году. В частности, увеличили число проверок для организаций из категорий чрезвычайно высокого и высокого риска. Для ФМБА надзорные выходы на объекты чрезвычайно высокого риска заменили на обязательные визиты с профилактической целью.

По действующим сейчас нормам, плановые проверки объектов чрезвычайно высокого риска проводят 1 раз в год. Теперь в утвержденном постановлении закрепляется, что один из видов проверочных мероприятий (инспекционный визит, выездная или документарная проверка) допускается не чаще 2 раз в год и не реже одного.

Для организаций с высоким риском возможно проводить одно из трех вышеназванных мероприятий 1 раз в 2 года. Сохраняется требование о проведении проверок для организаций, которые относятся к категории умеренного риска, с периодичностью 1 раз в 5 лет. Организации из категории низкого риска освобождены от проверок.

ФМБА может заменить плановое контрольное мероприятие на объекте высокого риска 1 профилактическим выездом на поднадзорный объект.

В случае выявления нарушений требований ФМБА будет выносить предупреждение о недопустимости подобных действий. Также будет предложено принять меры для соблюдения обязательных требований. Это можно оформить в виде письма или электронного документа. Ведомство обязано устанавливать сроки устранения нарушений обязательных норм.

Профилактический визит будет проходить в формате беседы с должностным лицом на месте работы субъекта, занимающегося обращением донорской крови и ее компонентов. Для этого можно использовать видео-конференц-связь или мобильное приложение «Инспектор». В ходе инспекционного визита и выездной проверки также следует применять этот специализированный сервис.

В постановлении частота обязательных профилактических визитов установлена:

• для объекстов с высоким риском – 1 раз в год,
• с умеренным риском – 1 раз в 3 года,
• с низким – 1 раз в 4 года.

В актуализированную версию документа было внесено изменение: субъект контроля не вправе отказать в проведении профилактического визита.

Постановление правительства вступит в силу с 1 сентября 2025 года.

Руководитель ФМБА России Вероника Скворцова ранее сообщала, что в 2024 году в стране запасены рекордные объемы донорской крови — 2,7 миллиона литров. В приоритете ведомства — создание неприкосновенного запаса для немедленного применения в любой ситуации.

Фото: serezniy © 123RF.com