Росздравнадзор автоматизирует контроль за применением ИИ в медицине

Росздравнадзор ввел правила передачи данных о медицинских системах с искусственным интеллектом в Росздравнадзор. Производители должны будут сообщать ведомству всю информацию о своем ИИ-оборудовании, а также об ошибках и сбоях в его работе. Это позволит надзорному органу следить за безопасностью и эффективностью применения ИИ в медицине.

Приказом Росздравнадзора утвержден порядок автоматической передачи данных о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом в систему надзорного органа (приказ № 4472). Производитель или его представитель обязаны передавать данные в автоматизированную систему «Росздравнадзор», используя электронный кабинет заявителя.

Информация должна включать название, версию и регистрационный номер программного продукта, область его применения, количество проведенных исследований. Кроме того, передаются сведения об ошибках — включая сбои, проблемы с качеством данных и перебои в работе. В систему также включат ИНН медицинских учреждений, которые используют эти технологии.

Сейчас в России зарегистрировано 48 медицинских изделий, оснащенных искусственным интеллектом, причем 43 из них созданы российскими компаниями. Среди этих решений есть системы для анализа диагностических изображений и инструменты поддержки принятия врачебных решений.

Порядок передачи информации в АИС Росздравнадзора, установленный приказом, будет действовать ​до 31 декабря 2025 года.​

В 2025 году в РФ введены семь ГОСТов и два предварительных стандарта для ИИ в здравоохранении. Документы стандартизируют использование нейросетей в медицинской практике.

Фото: pitinan © 123RF.com