Президент РАСПМ, академик РАН, д.м.н., профессор Володин Н.Н. направил официальный запрос в Министерство здравоохранения РФ о невозможности замены ряда лекарственных препаратов для лечения заболеваний по профилю «неонатология». Причиной обращения Володина стало письмо д.м.н., профессора Иванова Д.О. в Минздрав с предложением заменить ряд лекарственных препаратов, не производимых в РФ, по которым есть риск дефицита, на альтернативные лекарственные препараты.
В своем запросе Володин Н.Н. утверждает, что в приложении к письму Иванова Д.О. имеются ссылки на клинические рекомендации (КР), разработанные якобы по инициативе и при участии экспертов Российской ассоциации специалистов перинатальной медицины (РАСПМ), однако все они являются некорректными.
Так, например, все аминокислоты и жировые эмульсии для парентерального питания, которые были рекомендованы РАСПМ в 2015 году для использования у новорожденных и недоношенных детей, производятся только в Германии и до сих пор не имеют отечественных аналогов.
Кроме того, Иванов Д.О. ссылается на клинические рекомендации РАСПМ «Ведение новорожденных с респираторным дистресс-синдромом» 2015 года в качестве основания для замены зарубежных препаратов Порактант-альфа (производство Италии) и Берактант (производство США) на отечественный препарат Сурфактант-БЛ, хотя последняя версия данных клинических рекомендаций, разработанных под эгидой РАСПМ и одобренных Союзом педиатров России, которая была согласована Д.О. Ивановым как главным специалистом Минздрава России, датирована не 2015, а 2016 годом. В своем письме Володин Н.Н. напомнил об исследовании, опубликованном в 2006 году, в котором была изучена сравнительная характеристика эффективности Порактанта-альфа и Сурфактанта-БЛ. Данное исследование продемонстрировало увеличение летальности недоношенных новорожденных детей при применении Сурфактанта-БЛ в 4 раза по сравнению с Порактантом-альфа. В то же время на современном этапе большинство опубликованных исследований указывают на то, что разницы по исходам между Порактантом-альфа и Берактантом нет. Таким образом, рекомендуемая Ивановым Д.О. замена Порактанта-альфа и Берактанта на Сурфактант-БЛ приведет к значительному росту летальности среди недоношенных новорожденных детей.
Все эксперты Общероссийской общественной организации содействия развитию неонатологии «Российское общество неонатологов» знают о низкой эффективности Сурфактанта-БЛ при лечении РДС у недоношенных детей. Накопленный за последние 6 лет опыт применения различных сурфактантов ни коим образом не изменил зафиксированное в КР 2016 года мнение экспертов профессионального сообщества. Поэтому утверждение о возможности замены импортных препаратов экзогенных сурфактантов на отечественный препарат сейчас является преждевременным.
В настоящее время производителем Сурфактанта-БЛ совместно с ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России обсуждается вопрос о возможности проведения совместной работы, направленной на улучшение терапевтических свойств и повышение безопасности данного препарата. Однако говорить о возможности замены импортных препаратов экзогенных сурфактантов на отечественный препарат преждевременно.
Учитывая, что максимальный̆ срок действия любых клинических рекомендаций составляет не более 5 лет, ссылки на документы, датированные 2015-2016 гг., по определению являются некорректными, считает Володин Н.Н. Клинические рекомендации РАСПМ, упоминаемые в письме Иванова Д.О., отсутствуют в действующем Рубрикаторе клинических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской̆ Федерации.
«Распространенная по официальным каналам Минздрава России точка зрения Иванова Д.О. о возможности замены лекарственных препаратов для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных и ряда других заболеваний новорожденных детей является бездоказательной и потенциально опасной», – резюмировал Володин Н.Н.
Текст: Пресс-служба РАСПМ
