На Ежегодной конференции евразийского отделения ISPE, прошедшей 16 – 18 ноября 2021 в Москве эксперты фармацевтического сообщества: представители регуляторных органов, инжиниринговых и производственных компаний разных стран рассказывают о ключевых трендах в области фармацевтики, делятся актуальной информацией о новеллах законодательства и анализируют опыт независимой экспертизы фармпроизводств. Так, 17 ноября начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП», избранный в состав Совета директоров отделения ISPE ЕАЭС, Игорь Фальковский представил анализ GMP-несоответствий на действующем производстве, первопричина которых, с высокой вероятностью — это ошибки на этапе проектирования.
Подавляющее большинство несоответствий, обнаруживаемых на действующем производстве в ходе самоинспекций, внешнего инспектирования и аудитов, проистекают из следующих трех причин:
- ненадлежащее управление персоналом
- потеря контроля параметров рабочей среды
- несоответствия на этапе проектирования
В то время как ошибки персонала или потеря контроля параметров рабочей среды обычно называются непосредственным источником несоответствия, исследование первопричины часто приводит к ошибкам на этапе проектирования.
Несоответствия, первопричина которых, с высокой вероятностью, связана с неоптимальными и/или неглубоко продуманными техническими решениями на этапе проектирования — «проект-обусловленные» GMP-неcоответствия относятся как правило к следующим разделам требований GMP:
- Глава 3. Помещения и оборудование
- Глава 5. Производство
- Приложение № 1. Требования к производству стерильных ЛС
- Приложение № 11. Требования к компьютеризированным системам.
Как показал в докладе Игорь Фальковский, «проект-обусловленные» неcоответствия связаны с планировочными и технологическими решениями производственных и складских зон, включая помещения отбора проб, зон контроля качества, а также обслуживающими их инженерными системами.
«Проект-обусловленные» несоответствия приводят к необходимости использовать помещения для сквозного прохода персонала, к чрезмерной нагрузке на производство, не соответствующее по масштабу производственной программе, нарущениям классов чистоты, тем самым увеличивая риск контаминации и перепутывания до неприемлемого.
В докладе приведены примеры недостаточно проработанных планировочных и технологических решений, которые привели к микробной контаминации инъекционных препаратов, отзыву серий с рынка, приостановке производства, и, как следствие, к экономическим потерям.
«Как правило неудачные планировочные решения пытаются «исправить» за счет организационных мероприятий, но имеется высокая вероятность, что такой подход не сработает», — отметил Фальковский.
Подводя итоги, Игорь Фальковский заметил, что высокое качество проектных решений, включающих оценку потенциальных уязвимостей процессов и целостное понимание взаимодействия операционных факторов должно формироваться при тесном взаимодействии Проектировщика и заинтересованных представителей Заказчика. Только осознание всеми участниками проектного процесса своей ответственности приведет к выработке оптимальных и надежных проектных решений, соответствующих требованиям Регулятора.
Сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» прошла 17 ноября в рамках на Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС при поддержке компании «ПОЛИСАН».
