Россия вышла на ведущие позиции в мире по обеспечению лекарствами пациентов с редкими заболеваниями. Это подтверждается высокой долей людей, получающих эффективную терапию, по сравнению с другими странами. Такие данные были озвучены на ежегодном форуме БИОТЕХМЕД в рамках сессии, посвященной развитию производства орфанных препаратов. В ходе дискуссии представители Минздрава, Минпромторга и производителей обсудили, как обеспечить этот важный сегмент рынка отечественными разработками, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта.
Разработка и производство орфанных препаратов требует больших инвестиций. Сами лекарства являются дорогостоящими, а потребность в них является относительно небольшой в количественном выражении. При этом сформировался устойчивый круг зарубежных нишевых узкоспециализированных компаний, поставляющих препараты на весь мировой рынок. Это усложняет конкурентную борьбу и приводит к росту потенциальных бизнес-рисков при запуске новых продуктов.
В такой ситуации одной из важнейших задач является максимально точное прогнозирование спроса.
«Если мы говорим об уже идентифицированных нозологиях, по которым существует лечение, то здесь мы видим объем потребления препаратов, сканируем горизонты и примерно понимаем, что будет в этой нише в ближайшие три года. Также мы понимаем, что при появлении какой-то новой прорывной терапии нужно будет определенное время на переключение на нее пациентов. Поэтому для аналогов, для дженериков на горизонте 3-5 лет прогнозирование может выполняться достаточно точно», – отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
Также он отметил, что при запуске новых препаратов производители могут использовать возможности искусственного интеллекта. С помощью ИИ прогнозы потенциального спроса, появление перспективных видов лечения могут стать точнее.
Сейчас, по данным Министерства промышленности и торговли РФ, в фокусе внимание 82 международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний.
По более чем 30% из них в России налажено производство полного цикла или со стадии готовой лекарственной формы.
Доля таких отечественных препаратов в общем объеме продаж по итогам 1 полугодия 2024 года составила порядка 48%.
«Из этих 82 позиций ряд лекарственных препаратов имеют стабильный спрос, зарегистрированы и используются детьми и взрослыми. В настоящий момент по 23 МНН обеспечена технологическая возможность производства по полному циклу, по 4 МНН со стадии готовой лекарственной формы. Более, чем по половине лекарственных препаратов с недостаточным уровнем локализации (упаковка и выпускающий контроль качества или локализация отсутствует), производителями проводятся разработки и дальнейшая работа по локализации. Но в их числе также присутствуют и МНН, по которым рынок не значительный или препараты не закупаются в виду отсутствия спроса или востребованности со стороны системы здравоохранения. Следует отметить, что отечественными компаниями в настоящее время разрабатываются и терапевтические аналоги для зарубежных препаратов. Это по своей сути является собственными оригинальными препаратами с уникальным МНН» – рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин.
Ускорению собственного производства помогает совместная работа государства и бизнеса. В частности, в рамках госпрограммы ФармаМед на это направление из бюджета было выделено порядка 2,4 млрд рублей, чуть меньшую сумму, около 2,2 млрд руб., составили частные инвестиции в рамках софинансирования. В результате было привлечено не менее 4,6 млрд рублей, а эффектом от этих вложений стала реализация произведенной продукции на 75 млрд рублей за период с 2016 года по первое полугодие 2024 года.
Можно ожидать, что востребованность отечественных препаратов будет расти. Например, фонд «Круг добра», который занимается поддержкой детей с тяжёлыми заболеваниями, в том числе орфанными, сообщил о планируемом увеличении финансирования. Согласно проекту федерального бюджета, к 2027 году оно должно вырасти с нынешних 200,5 млрд рублей до 253,4 млрд рублей.
Ранее стало известно, что на обеспечение лекарствами льготников дополнительно выделят 6,1 млрд рублей.
