Производители медицинских изделий «споткнулись» о переход на правила ЕАЭС

Участники российского рынка медицинских изделий пожаловались на трудности с регистрацией своей продукции в Росздравнадзоре. Как выяснил портал «Фармацевтический вестник», это связано с неравномерным изменением процедуры регистрации. Сначала ее решили проводить по правилам ЕАЭС, а затем продлили действие национальной регистрации еще на год.

В конце 2021 года участились  случаи отказов в выдаче заключений на медицинские изделия, пишет «Фармвестник». Особенно это коснулось тех производителей, которые проводили испытания в Автономной некоммерческой организации «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Центр КЭБМИ). Дело в том, что этот центр проводит испытания в рамках двух лицензий: добровольной и национальной, предоставляя два протокола по разным государственным стандартам. И хотя его лаборатория работает так с 2019 года, с октября 2021 подведомственные Росздравнадзору учреждения начали массово отказываться регистрировать медизделия, проходившие там испытания.

По словам управляющего директора Центра КЭБМИ Юлии Горявиной, всего отказ получили около 200 медизделий. Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора и Национальный институт качества Росздравнадзора в заключениях поясняли, что отказ в регистрации связан с отсутствием номера указанного аттестата аккредитации в реестре аккредитованных лиц. Уточняется, что в этих случаях заявители указывали именно номер аттестата о добровольной аккредитации, который не входил в этот реестр.

Правила подачи заявлений на регистрацию медицинской продукции меняются с 1 января 2022 года. Регулятор прекращает прием документов для регистрации новых медизделий по национальной процедуре, и в силу вступили правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС), куда входит и Россия. Однако в  Совете Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) решили продлить действие процедуры национальной регистрации еще на год. При этом распоряжение еще не подписано всеми участниками ЕАЭС, пишет издание, ссылаясь на пресс-службу ЕЭК. Получается, что развитие отрасли тормозит медленная скорость внутригосударственных процедур.   В статье также приводится комментарий старшего юриста практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елены Львовой. По ее словам, в России возможность возобновления регистрации по национальным правилам предусмотрена нормативно-правовыми актами. Речь идет о ч.1 ст.23 ФЗ № 101 от 15.07.95 «О международных договорах Российской Федерации». Но чтобы это правило вступило в силу, по ее словам, Россия сначала должна подписать протокол, который затем должен быть официально опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Фото: iStock by Getty Images